Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RING на гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ) после RYGBP (RING)

21 декабря 2015 г. обновлено: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Применение силиконового кольца при открытом шунтировании желудка при патологическом ожирении и его ассоциации с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Силистичные кольца использовались вокруг желудочного мешка, чтобы способствовать лучшему снижению веса после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGBP). Однако исследователи показали, что у некоторых пациентов развилась гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь после RYGBP в предыдущем исследовании. Исследователи предположили, что использование силиконового кольца может играть роль в развитии ГЭРБ после этой операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, предназначенное для определения того, вызывает ли использование кольца пищевую непереносимость и рвоту, которые могут привести к эрозии слизистой оболочки пищевода и/или симптомам ГЭРБ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Бразилия, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к бариатрической хирургии (ИМТ более 40 кг/м2 или более 35 кг/м2, связанные с патологическими состояниями, которые лечат жизнь.
  • Согласие на проведение 24-часового рН-мониторинга и манометрии пищевода
  • Нет противопоказаний к шунтированию желудка
  • Отсутствие предшествующей операции на желудке
  • Вариант открытого обходного желудочного анастомоза

Критерий исключения:

  • Полное протезирование нижних и верхних зубов
  • Плохие хирургические условия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: нет кольца
У пациентов этой группы КОЛЬЦО УДАЛЯЕТСЯ В КОНЦЕ ОПЕРАЦИИ.
Процедура: Имитационный компаратор: без кольца
Открытый обходной желудочный анастомоз по Ру без бандажирования
Активный компаратор: RYGBP-кольцо
Открытый шунтирующий желудочный анастомоз по Ру с силиконовым кольцом, который выполняется линейным сшивающим аппаратом длиной 100 мм и билиопанкреатической ветвью длиной 60 см и алиментарной ветвью длиной 100 см. У всех пациентов будет силиконовое кольцо диаметром 6,5 см, расположенное в середине резервуара над гастроэнтероанастомозом.
Процедура: RYGBP-RING
Вертикальное обходное желудочное шунтирование с бандажом по Ру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни
Временное ограничение: с марта 2010 по март 2014
Пациенты выбираются во время операции, чтобы получить или не установить силиконовое кольцо после открытого обходного желудочного анастомоза. Этих пациентов будут оценивать на наличие ГЭРБ с помощью эндоскопии верхних отделов, 24-часового рН-мониторинга, утвержденных опросников, которые будут выполняться через 6 месяцев, 1 и 2 года.
с марта 2010 по март 2014

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Роль кольца в открытых ГБП с точки зрения похудения
Временное ограничение: с марта 2010 по март 2014
Можно будет оценить потерю веса среди групп: 1) с кольцом и, 2) без кольца
с марта 2010 по март 2014
Влияние кольца на толерантность к еде
Временное ограничение: Март 2010 г. - март 2014 г.
Выявить пищевую непереносимость среди групп: 1) с кольцом и 2) без кольца.
Март 2010 г. - март 2014 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Gastrobese

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Главный следователь: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Учебный стул: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Директор по исследованиям: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GASTROBESE 005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться