Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RING op gastro-oesofageale reflux (GERD) na RYGBP (RING)

21 december 2015 bijgewerkt door: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Het gebruik van een silastische ring in open maagbypass voor morbide obesitas en de associatie ervan met gastro-oesofageale refluxziekte

Silastic-ringen zijn gebruikt rond het maagzakje om beter gewichtsverlies te bevorderen na een Roux-en-Y gastric bypass-operatie (RYGBP). De onderzoekers hebben echter aangetoond dat sommige patiënten gastro-oesofageale refluxziekte ontwikkelden na RYGBP in een eerdere studie. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van een silastische ring een rol kan spelen bij het bevorderen van GORZ na deze operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie die is opgezet om vast te stellen of het gebruik van de ring voedselintolerantie en braken veroorzaakt, wat kan leiden tot slokdarmslijmvlieserosie en/of GORZ-symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brazilië, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicaties voor bariatrische chirurgie (BMI van meer dan 40 kg/m2 of meer dan 35 kg/m2 geassocieerd met levensbehandelende morbide aandoeningen.
  • Acceptatie om te worden onderworpen aan een 24-uurs pH-monitoring en oesofageale manometrie
  • Geen contra-indicatie voor gastric bypass
  • Afwezigheid van eerdere maagoperaties
  • Optie voor open gastric bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Inferieure en superieure totale gebitsprothese
  • Slechte chirurgische omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: geen ring
Bij patiënten in deze groep wordt de RING VERWIJDERD AAN HET EINDE VAN DE CHIRURGIE.
Procedure: Sham-vergelijker: geen ring
Open roux-en-Y gastric bypass niet gebandeerd
Actieve vergelijker: RYGBP-ring
Open Roux-en-Y maagbypass met een silastische ring die wordt uitgevoerd met een lineair gesneden nietmachine van 100 mm en een biliopancreas-ledemaat van 60 cm lang en een voedingsledemaat van 100 cm lang. Alle patiënten hebben een silastische ring van 6,5 cm in het midden van het zakje boven de gastro-enteroanastomose.
Procedure: RYGBP-RING
Verticale Roux-en-Y gestreepte maagbypass

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: maart 2010 tot maart 2014
Patiënten worden intra-operatief geselecteerd om al dan niet een silastische ring te krijgen na een open gastric bypass. Deze patiënten zullen worden geëvalueerd op GORZ met bovenste endoscopie, 24-uurs ph-monitoring, gevalideerde vragenlijsten die na 6 maanden, 1 en 2 jaar zullen worden uitgevoerd.
maart 2010 tot maart 2014

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De rol van de ring in open GBP in termen van gewichtsverlies
Tijdsspanne: maart 2010 tot maart 2014
Het zal mogelijk zijn om het gewichtsverlies tussen de groepen te evalueren: 1) met ring en 2) zonder ring
maart 2010 tot maart 2014
De impact van de ring op voedseltolerantie
Tijdsspanne: Maart 2010 tot maart 2014
Om voedselintolerantie tussen de groepen te identificeren: 1) met de ring, en 2) zonder de ring.
Maart 2010 tot maart 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Hoofdonderzoeker: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Studie stoel: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Studie directeur: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GASTROBESE 005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren