Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di RING sul reflusso gastroesofageo (GERD) dopo RYGBP (RING)

21 dicembre 2015 aggiornato da: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

L'uso di un anello silastico nel bypass gastrico aperto per l'obesità patologica e la sua associazione con la malattia da reflusso gastroesofageo

Gli anelli silastici sono stati utilizzati attorno alla sacca gastrica per promuovere una migliore perdita di peso dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-and-Y (RYGBP). Tuttavia, i ricercatori hanno dimostrato che alcuni pazienti hanno sviluppato una malattia da reflusso gastroesofageo dopo RYGBP in uno studio precedente. I ricercatori hanno ipotizzato che l'uso di un anello silastico possa svolgere un ruolo nella promozione della GERD dopo questa operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco controllato randomizzato progettato per identificare se l'uso dell'anello induce intolleranza alimentare e vomito che possono portare a erosioni della mucosa esofagea e/o sintomi di GERD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazioni alla chirurgia bariatrica (BMI superiore a 40Kg/m2 o superiore a 35Kg/m2 associato a condizioni morbose che curano la vita.
  • Accettazione da sottoporre a pH-monitoraggio 24h e manometria esofagea
  • Nessuna controindicazione per bypass gastrico
  • Assenza di precedente chirurgia gastrica
  • Opzione per bypass gastrico aperto

Criteri di esclusione:

  • Protesi denti totali inferiori e superiori
  • Cattive condizioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: nessun anello
I pazienti di questo gruppo avranno l'ANELLO RIMOSSO ALLA FINE DELL'INTERVENTO.
Procedura: Comparatore fittizio: nessun anello
Bypass gastrico aperto roux-en-Y non bendato
Comparatore attivo: RYGBP-Anello
Bypass gastrico aperto Roux-en-Y con anello silastico che viene eseguito con suturatrice a taglio lineare 100 mm e un arto biliopancreatico lungo 60 cm e un arto alimentare lungo 100 cm. Tutti i pazienti avranno un anello silastico di 6,5 cm situato al centro della sacca sopra la gastroenteroanastomosi.
Procedura: ANELLO RYGBP
Bypass gastrico con banda Roux-en-Y verticale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di malattia da reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: marzo 2010 a marzo 2014
I pazienti vengono selezionati intraoperatoriamente per ricevere o meno un anello silastico dopo un bypass gastrico aperto. Questi pazienti saranno valutati per GERD con endoscopia superiore, monitoraggio del pH 24 ore su 24, questionari convalidati che verranno eseguiti a 6 mesi, 1 e 2 anni.
marzo 2010 a marzo 2014

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il ruolo dell'anello nell'open GBP in termini di perdita di peso
Lasso di tempo: marzo 2010 a marzo 2014
Sarà possibile valutare la perdita di peso tra i gruppi: 1) con anello e, 2) senza anello
marzo 2010 a marzo 2014
L'impatto dell'anello sulla tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Marzo 2010 a marzo 2014
Identificare l'intolleranza alimentare tra i gruppi: 1) con l'anello e 2) senza l'anello.
Marzo 2010 a marzo 2014

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Investigatore principale: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Cattedra di studio: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Direttore dello studio: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTROBESE 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comparatore fittizio: nessun anello

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in France

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi