Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek RING na gastroezofageální reflux (GERD) po RYGBP (RING)

21. prosince 2015 aktualizováno: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Použití silastického kroužku u otevřeného bypassu žaludku u morbidní obezity a jeho asociace s refluxní chorobou jícnu

Kolem žaludečního vaku byly použity silastické kroužky, aby se podpořilo lepší hubnutí po operaci bypassu žaludku Roux-and-Y (RYGBP). Výzkumníci však v předchozí studii prokázali, že u některých pacientů se po RYGBP rozvinula gastroezofageální refluxní choroba. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití silastického prstence může hrát roli v podpoře GERD po této operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie navržená tak, aby identifikovala, zda použití kroužku vyvolává potravinovou intoleranci a zvracení, které může vést k erozi sliznice jícnu a/nebo symptomům GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k bariatrické chirurgii (BMI nad 40 kg/m2 nebo nad 35 kg/m2 spojené s životem léčebným morbidním stavem.
  • Přijetí se podrobí 24hodinovému monitorování pH a jícnové manometrii
  • Žádná kontraindikace pro žaludeční bypass
  • Absence předchozí operace žaludku
  • Možnost otevřeného bypassu žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Totální zubní protéza inferior a superior
  • Špatné chirurgické podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: žádný prsten
Pacientům v této skupině bude NA KONCI OPERACE KROUŽEK VYJMUT.
Postup: Sham Comparator: bez kroužku
Otevřený roux-en-Y bypass žaludku bez pruhů
Aktivní komparátor: Prsten RYGBP
Otevřený žaludeční bypass Roux-en-Y se silastickým kroužkem, který se provádí lineárně řezaným staplerem 100 mm a biliopankreatickou končetinou dlouhou 60 cm a alimentární končetinou dlouhou 100 cm. Všichni pacienti budou mít 6,5 cm silastický prstenec umístěný uprostřed vaku nad gastroenteroanastomózou.
Postup: RYGBP-RING
Vertikální Roux-en-Y pruhovaný žaludeční bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastroezofageální refluxní choroby
Časové okno: března 2010 do března 2014
Pacienti jsou intraoperativně vybíráni, aby dostali nebo nedostali silastický kroužek po otevřeném bypassu žaludku. Tito pacienti budou hodnoceni na GERD horní endoskopií, 24h ph-monitoringem, validovanými dotazníky, které budou provedeny po 6 měsících, 1 a 2 letech.
března 2010 do března 2014

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Role prstenu v otevřené GBP z hlediska hubnutí
Časové okno: března 2010 do března 2014
Úbytek hmotnosti bude možné hodnotit mezi skupinami: 1) s kroužkem a 2) bez kroužku
března 2010 do března 2014
Vliv kroužku na toleranci potravin
Časové okno: Března 2010 do března 2014
Identifikace potravinové intolerance mezi skupinami: 1) s kroužkem a 2) bez kroužku.
Března 2010 do března 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Gastrobese

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Studijní židle: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Ředitel studie: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTROBESE 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham Comparator: bez kroužku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit