Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RING på gastroøsofageal refluks (GERD) etter RYGBP (RING)

21. desember 2015 oppdatert av: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Bruken av en silastisk ring i åpen gastrisk bypass for sykelig fedme og dens assosiasjon med gastroøsofageal reflukssykdom

Silastiske ringer har blitt brukt rundt mageposen for å fremme bedre vekttap etter Roux-and-Y gastrisk bypass-operasjon (RYGBP). Imidlertid har etterforskerne vist at noen pasienter utviklet gastroøsofageal reflukssykdom etter RYGBP i en tidligere studie. Etterforskerne antok at bruken av en silastisk ring kan spille en rolle i å fremme GERD etter denne operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert dobbeltblind studie designet for å identifisere om bruken av ringen induserer matintoleranse og oppkast som kan føre til erosjon av spiserørsslimhinnen og/eller GERD-symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjoner for fedmekirurgi (BMI over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 assosiert med en livsbehandlende sykelig tilstand.
  • Aksept skal underkastes en 24-timers pH-overvåking og esophageal manometri
  • Ingen kontraindikasjon for gastrisk bypass
  • Fravær av tidligere gastrisk operasjon
  • Mulighet for åpen gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Inferior og overlegen total tenner protese
  • Dårlige kirurgiske forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: ingen ring
Pasienter i denne gruppen vil få RING FJERNET VED SLUTTEN AV KIRURGI.
Fremgangsmåte: Sham Comparator: ingen ring
Åpen roux-en-Y gastrisk bypass ikke båndet
Aktiv komparator: RYGBP-Ring
Åpen Roux-en-Y gastrisk bypass med en silastisk ring som utføres med lineært kuttet stiftemaskin 100 mm og en biliopankreatisk lem på 60 cm lang og en fordøyelseslem på 100 cm lang. Alle pasienter vil ha en 6,5 cm silastisk ring plassert i midten av posen over gastroenteroanastomosen.
Fremgangsmåte: RYGBP-RING
Vertikal Roux-en-Y-båndet gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastroøsofageal reflukssykdom
Tidsramme: mars 2010 til mars 2014
Pasienter velges intraoperativt til å motta eller ikke en silastisk ring etter en åpen gastrisk bypass. Disse pasientene vil bli evaluert for GERD med øvre endoskopi, 24 timers ph-monitorering, validerte spørreskjemaer som vil bli utført etter 6 måneder, 1 og 2 år.
mars 2010 til mars 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ringens rolle i åpen GBP når det gjelder vekttap
Tidsramme: mars 2010 til mars 2014
Det vil være mulig å vurdere vekttapet blant gruppene: 1) med ring og, 2) uten ring
mars 2010 til mars 2014
Ringens innvirkning på mattoleranse
Tidsramme: Mars 2010 til mars 2014
For å identifisere matintoleranse blant gruppene: 1) med ringen og 2) uten ringen.
Mars 2010 til mars 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Hovedetterforsker: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Studiestol: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Studieleder: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTROBESE 005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere