Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RING hatása a gastrooesophagealis refluxra (GERD) RYGBP után (RING)

2015. december 21. frissítette: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

A szilasztikus gyűrű használata nyitott gyomor-bypassban a kóros elhízás és annak összefüggése a gastrooesophagealis reflux betegséggel

Szilasztgyűrűket használtak a gyomortasak körül a jobb fogyás elősegítése érdekében a Roux-and-Y gyomor-bypass műtét (RYGBP) után. A kutatók azonban kimutatták, hogy néhány betegnél gastrooesophagealis reflux betegség alakult ki az RYGBP után egy korábbi vizsgálatban. A kutatók azt feltételezték, hogy a szilasztikus gyűrű használata szerepet játszhat a GERD elősegítésében a műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat, amelynek célja annak azonosítása, hogy a gyűrű használata ételintoleranciát és hányást vált ki, ami a nyelőcső nyálkahártyájának eróziójához és/vagy GERD-tünetekhez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brazília, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bariátriai műtét indikációi (40 kg/m2 feletti vagy 35 kg/m2 feletti BMI, életet kezelő kóros állapotok miatt).
  • Az átvételt 24 órás pH-ellenőrzésre és nyelőcső manometriára kell benyújtani
  • Nincs ellenjavallat a gyomor-bypass-nak
  • Korábbi gyomorműtét hiánya
  • Nyitott gyomor-bypass lehetőség

Kizárási kritériumok:

  • Inferior és superior teljes fogpótlás
  • Rossz műtéti körülmények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: nincs gyűrű
Az ebbe a csoportba tartozó betegektől A MŰTÉT VÉGÉN A GYŰRŰT EL kell távolítani.
Eljárás: Sham Comparator: nincs gyűrű
Nyitott roux-en-Y gyomor bypass nincs sávos
Aktív összehasonlító: RYGBP-gyűrű
Nyitott Roux-en-Y gyomor-bypass szilasztikus gyűrűvel, amelyet 100 mm-es lineáris vágású tűzőgéppel és 60 cm hosszú biliohasnyálmirigy-szárral és 100 cm hosszú tápággyal hajtanak végre. Minden betegnek egy 6,5 cm-es szilasztikus gyűrűje lesz a tasak közepén a gastroenteroanastomosis felett.
Eljárás: RYGBP-GYŰRŰ
Függőleges Roux-en-Y sávos gyomor bypass

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gastrooesophagealis reflux betegség előfordulása
Időkeret: 2010 márciusától 2014 márciusáig
A betegeket intraoperatív módon választják ki, hogy kapjanak-e szilasztikus gyűrűt vagy ne kapjanak-e szilasztikus gyűrűt a nyitott gyomor-bypass után. Ezeket a betegeket felső endoszkópiával, 24 órás ph-monitorozással, validált kérdőívekkel értékelik a GERD szempontjából, amelyet 6 hónapos, 1 és 2 éves korban végeznek el.
2010 márciusától 2014 márciusáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyűrű szerepe a nyílt GBP-ben a fogyás szempontjából
Időkeret: 2010 márciusától 2014 márciusáig
Lehetőség lesz a fogyás értékelésére a következő csoportok között: 1) gyűrűvel és 2) gyűrű nélkül
2010 márciusától 2014 márciusáig
A gyűrű hatása az ételtűrésre
Időkeret: 2010 márciusa és 2014 márciusa között
Az ételintolerancia azonosítása a csoportok között: 1) gyűrűvel és 2) gyűrű nélkül.
2010 márciusa és 2014 márciusa között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinica Gastrobese

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Kutatásvezető: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Tanulmányi szék: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Tanulmányi igazgató: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTROBESE 005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel