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Efeito do RING no Refluxo Gastroesofágico (DRGE) após RYGBP (RING)

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

O Uso de um Anel Silástico em Bypass Gástrico Aberto para Obesidade Mórbida e sua Associação com a Doença do Refluxo Gastroesofágico

Anéis Silastic têm sido usados ​​ao redor da bolsa gástrica para promover melhor perda de peso após a cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux (RYGBP). No entanto, os investigadores mostraram que alguns pacientes desenvolveram doença do refluxo gastroesofágico após RYGBP em um estudo anterior. Os investigadores levantaram a hipótese de que o uso de um anel silástico pode desempenhar um papel na promoção da DRGE após esta operação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego controlado randomizado projetado para identificar se o uso do anel induz intolerância alimentar e vômitos que podem levar a erosões da mucosa esofágica e/ou sintomas de DRGE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010112
        • Clínica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99020000
        • Hospital Sao Vicente de Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicações para cirurgia bariátrica (IMC acima de 40Kg/m2 ou acima de 35Kg/m2 associado a condições mórbidas que tratem a vida.
  • Aceitação para ser submetido a pHmetria 24h e manometria esofágica
  • Sem contra-indicação para bypass gástrico
  • Ausência de cirurgia gástrica prévia
  • Opção para bypass gástrico aberto

Critério de exclusão:

  • Prótese total de dentes inferiores e superiores
  • Condições cirúrgicas precárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: sem anel
Os pacientes deste grupo terão o ANEL REMOVIDO AO FINAL DA CIRURGIA.
Procedimento: Comparador Sham: sem anel
Bypass gástrico em Y-de-Roux aberto sem banda
Comparador Ativo: Anel RYGBP
Bypass gástrico aberto em Y de Roux com anel silástico que é realizado com grampeador de corte linear de 100 mm e ramo biliopancreático de 60 cm de comprimento e ramo alimentar de 100 cm de comprimento. Todos os pacientes terão um anel silástico de 6,5 cm localizado no meio da bolsa acima da gastroenteroanastomose.
Procedimento: RYGBP-RING
Bypass gástrico vertical com banda em Y de Roux

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de doença do refluxo gastroesofágico
Prazo: março de 2010 a março de 2014
Os pacientes são selecionados no intraoperatório para receber ou não um anel silástico após um bypass gástrico aberto. Esses pacientes serão avaliados para DRGE com endoscopia digestiva alta, monitoramento de pH 24h, questionários validados que serão aplicados aos 6 meses, 1 e 2 anos.
março de 2010 a março de 2014

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O papel do anel em GBP aberto em termos de perda de peso
Prazo: março de 2010 a março de 2014
Será possível avaliar a perda de peso entre os grupos: 1) com anel e, 2) sem anel
março de 2010 a março de 2014
O impacto do anel na tolerância alimentar
Prazo: Março de 2010 a março de 2014
Identificar intolerância alimentar entre os grupos: 1) com anel e 2) sem anel.
Março de 2010 a março de 2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinica Gastrobese

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Navarini, M.D., Clínica Gastrobese
  • Investigador principal: Carlos AS Madalosso, M.D., Clínica Gastrobese
  • Cadeira de estudo: Iran Moraes Jr, M.D., Clínica Gastrobese
  • Diretor de estudo: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GASTROBESE 005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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