RYGBP 후 위식도 역류(GERD)에 대한 RING의 영향 (RING)
2015년 12월 21일 업데이트: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
병적 비만에 대한 개방성 위우회술에서 실라스틱 링의 사용과 위식도 역류질환과의 연관성
Roux-and-Y 위 우회 수술(RYGBP) 후 더 나은 체중 감량을 촉진하기 위해 위주머니 주위에 실라스틱 링이 사용되었습니다.
그러나 연구자들은 이전 연구에서 일부 환자가 RYGBP 후 위식도 역류 질환을 앓는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 실라스틱 링의 사용이 이 수술 후 GERD를 촉진하는 역할을 할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 링의 사용이 식도 점막 미란 및/또는 GERD 증상을 유발할 수 있는 음식 과민증 및 구토를 유발하는지 확인하기 위해 고안된 무작위 통제 이중 맹검 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010112
- Clínica Gastrobese
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99020000
- Gastrobese Clinic
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99020000
- Hospital Sao Vicente de Paulo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 수술에 대한 적응증(BMI 40Kg/m2 이상 또는 생명을 치료하는 병적 상태와 관련된 35Kg/m2 이상.
- 24시간 pH 모니터링 및 식도 내압 측정에 대한 수락
- 위 우회술에 대한 금기 사항 없음
- 이전 위 수술의 부재
- 개방형 위우회술 옵션
제외 기준:
- 하치 및 상치 총치 보철물
- 열악한 수술 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 반지 없음
이 그룹의 환자는 수술 종료 시 링이 제거됩니다.
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개방형 루엥와이 위우회술은 밴딩되지 않음
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활성 비교기: RYGBP-링
100mm 선형 절단 스테이플러와 60cm 길이의 담도췌장 사지 및 100cm 길이의 소화기 사지로 수행되는 실라스틱 링으로 Roux-en-Y 위 우회술을 엽니다.
모든 환자는 위문합 위 주머니 중앙에 6.5cm 실라스틱 고리를 갖게 됩니다.
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수직 Roux-en-Y 줄무늬 위우회술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류질환의 발생
기간: 2010년 3월 ~ 2014년 3월
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개방 위 우회술 후 실라스틱 링을 받거나 받지 않도록 수술 중에 환자를 선택합니다.
이 환자들은 6개월, 1년 및 2년에 수행될 상부 내시경 검사, 24시간 모니터링, 검증된 설문지로 GERD에 대해 평가될 것입니다.
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2010년 3월 ~ 2014년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 측면에서 개방형 GBP에서 링의 역할
기간: 2010년 3월 ~ 2014년 3월
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그룹 간의 체중 감소를 평가하는 것이 가능할 것입니다: 1) 링 있음, 2) 링 없음
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2010년 3월 ~ 2014년 3월
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링이 식품 내성에 미치는 영향
기간: 2010년 3월 ~ 2014년 3월
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그룹 간의 음식 과민증을 식별하려면: 1) 고리가 있는 경우와 2) 고리가 없는 경우.
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2010년 3월 ~ 2014년 3월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Daniel Navarini, M.D., Clínica Gastrobese
- 수석 연구원: Carlos AS Madalosso, M.D., Clínica Gastrobese
- 연구 의자: Iran Moraes Jr, M.D., Clínica Gastrobese
- 연구 책임자: Fabio R Barao, Admn, Protocol control
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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가짜 비교기: 링 없음에 대한 임상 시험
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