Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RING på gastroøsofageal refluks (GERD) efter RYGBP (RING)

21. december 2015 opdateret af: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Brugen af ​​en silastic ring i åben gastrisk bypass for sygelig fedme og dens sammenhæng med gastroøsofageal reflukssygdom

Silastiske ringe er blevet brugt omkring maveposen for at fremme et bedre vægttab efter Roux-and-Y gastrisk bypass-operation (RYGBP). Forskerne har dog vist, at nogle patienter udviklede gastroøsofageal reflukssygdom efter RYGBP i en tidligere undersøgelse. Efterforskerne antog, at brugen af ​​en silastisk ring kan spille en rolle i at fremme GERD efter denne operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg designet til at identificere, om brugen af ​​ringen inducerer fødevareintolerance og opkastning, hvilket kan føre til esophageal slimhindeerosion og/eller GERD-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010112
        • Clínica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99020000
        • Hospital São Vicente de Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikationer for fedmekirurgi (BMI over 40 kg/m2 eller over 35 kg/m2 forbundet med en livsbehandlende sygelig tilstand.
  • Accept skal underkastes en 24-timers pH-monitorering og esophageal manometri
  • Ingen kontraindikation for gastrisk bypass
  • Fravær af tidligere gastrisk operation
  • Mulighed for åben gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Inferior og overlegen totaltandprotese
  • Dårlige kirurgiske forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: ingen ring
Patienter i denne gruppe vil få RING FJERNET VED SLUTNING AF KIRURGI.
Procedure: Sham Comparator: ingen ring
Åben roux-en-Y gastrisk bypass ikke båndet
Aktiv komparator: RYGBP-ring
Åben Roux-en-Y gastrisk bypass med en silastisk ring, som udføres med lineært skåret hæftemaskine 100 mm og en biliopancreatisk lem på 60 cm lang og en alimentær lem på 100 cm lang. Alle patienter vil have en 6,5 cm silastisk ring placeret i midten af ​​posen over gastroenteroanastomosen.
Procedure: RYGBP-RING
Vertikal Roux-en-Y båndet gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastroøsofageal reflukssygdom
Tidsramme: marts 2010 til marts 2014
Patienter vælges intraoperativt til at modtage eller ej en silastisk ring efter en åben gastrisk bypass. Disse patienter vil blive evalueret for GERD med øvre endoskopi, 24 timers ph-monitorering, validerede spørgeskemaer, som vil blive udført efter 6 måneder, 1 og 2 år.
marts 2010 til marts 2014

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ringens rolle i åbne GBP med hensyn til vægttab
Tidsramme: marts 2010 til marts 2014
Det vil være muligt at evaluere vægttabet blandt grupperne: 1) med ring og, 2) uden ring
marts 2010 til marts 2014
Ringens indvirkning på fødevaretolerance
Tidsramme: Marts 2010 til marts 2014
For at identificere fødevareintolerance blandt grupperne: 1) med ringen og 2) uden ringen.
Marts 2010 til marts 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Navarini, M.D., Clínica Gastrobese
  • Ledende efterforsker: Carlos AS Madalosso, M.D., Clínica Gastrobese
  • Studiestol: Iran Moraes Jr, M.D., Clínica Gastrobese
  • Studieleder: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTROBESE 005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham Comparator: ingen ring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner