Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RING na refluks żołądkowo-przełykowy (GERD) po RYGBP (RING)

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese

Zastosowanie pierścienia Silastic w otwartym obejściu żołądka w przypadku olbrzymiej otyłości i jej związku z chorobą refluksową przełyku

Pierścienie silastic zostały użyte wokół worka żołądkowego w celu promowania lepszej utraty wagi po operacji pomostowania żołądka Roux-and-Y (RYGBP). Jednak badacze wykazali, że w poprzednim badaniu u niektórych pacjentów rozwinęła się choroba refluksowa przełyku po RYGBP. Badacze postawili hipotezę, że użycie pierścienia silastic może odgrywać rolę w promowaniu GERD po tej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba mająca na celu określenie, czy użycie pierścienia indukuje nietolerancję pokarmową i wymioty, które mogą prowadzić do nadżerek błony śluzowej przełyku i/lub objawów GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010112
        • Clinica Gastrobese
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99020000
        • Gastrobese Clinic
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99020000
        • Hospital Sao Vicente de Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do operacji bariatrycznej (BMI powyżej 40Kg/m2 lub powyżej 35Kg/m2 związane z zagrażającymi życiu stanami chorobowymi.
  • Zgoda na całodobowe badanie pH i manometrię przełyku
  • Brak przeciwwskazań do gastric bypass
  • Brak wcześniejszej operacji żołądka
  • Opcja otwartego bajpasu żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Protezy całkowite zębów górnych i dolnych
  • Złe warunki operacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: bez pierścionka
Pacjenci z tej grupy będą mieli USUNIĘTY PIERŚCIEŃ PO ZAKOŃCZENIU ZABIEGU.
Procedura: Pozorny komparator: brak pierścienia
Otwarte pomostowanie żołądkowe roux-en-Y bez pasków
Aktywny komparator: Pierścień RYGBP
Otwarte pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z pierścieniem silastic, które wykonuje się staplerem liniowym o długości 100 mm i odnogą żółciowo-trzustkową o długości 60 cm i odnogą pokarmową o długości 100 cm. Wszyscy pacjenci będą mieli 6,5-centymetrowy pierścień silikonowy umieszczony w środku worka powyżej zespolenia żołądkowo-jelitowego.
Procedura: PIERŚCIEŃ RYGBP
Pionowe obejście żołądka z opaską Roux-en-Y

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: od marca 2010 do marca 2014
Pacjenci są wybierani śródoperacyjnie, aby otrzymać lub nie pierścień silastic po otwartym obejściu żołądka. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem GERD z górną endoskopią, 24-godzinnym monitorowaniem pH, zatwierdzonymi kwestionariuszami, które zostaną przeprowadzone po 6 miesiącach, 1 i 2 latach.
od marca 2010 do marca 2014

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola ringu w open GBP pod kątem utraty wagi
Ramy czasowe: od marca 2010 do marca 2014
Będzie można ocenić ubytek masy w grupach: 1) z ringiem i 2) bez ringu
od marca 2010 do marca 2014
Wpływ pierścienia na tolerancję pokarmową
Ramy czasowe: Od marca 2010 do marca 2014
Identyfikacja nietolerancji pokarmowych wśród grup: 1) z pierścieniem i 2) bez pierścienia.
Od marca 2010 do marca 2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Gastrobese

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Navarini, M.D., Clinica Gastrobese
  • Główny śledczy: Carlos AS Madalosso, M.D., Clinica Gastrobese
  • Krzesło do nauki: Iran Moraes Jr, M.D., Clinica Gastrobese
  • Dyrektor Studium: Fabio R Barao, Admn, Protocol control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GASTROBESE 005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny komparator: brak pierścienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj