此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

硒治疗复杂淋巴管畸形

2013年4月22日更新者：Michael Kelly、Medical College of Wisconsin

评估硒在治疗青少年和年轻人复杂淋巴管畸形中的安全性和有效性的试点临床试验

研究人员提议进行一项试点试验，以获取有关接受口服硒治疗的症状性淋巴管畸形患者的安全性和反应率的初步信息。在此试点试验中获得的信息将用于规划未来的 2 期临床试验。

假设：

硒可安全有效地治疗患有症状性淋巴管畸形的青少年和年轻人
疾病反应将与硒的血清水平和硒代谢所必需的抗氧化剂的血液水平相关。

研究概览

地位

终止

条件

淋巴管畸形

干预/治疗

药品：硒

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须具有符合淋巴管畸形 (LM) 的临床和影像学特征。如果基于 MRI 的主要成分是淋巴管，则将包括合并静脉淋巴管畸形 (CVLM) 的患者。大囊性和微囊性 LM 都符合条件。需要组织活检来确认异常淋巴管畸形的存在。
所有在 14 至 30 岁之间被诊断患有淋巴管畸形的患者都符合资格。
患者必须有可能导致发病的淋巴管畸形，包括以下一项或多项：淋巴水肿、凝血病、慢性疼痛、复发性蜂窝组织炎（> 1 次/年）、溃疡和/或出血、器官功能受损、内脏和/或骨骼受累，或毁容。
接受过全身治疗、手术、减瘤或硬化疗法的患者如果符合所有纳入标准，将在治疗完成后八周符合条件。
所有患者和/或其父母或法定监护人必须签署书面知情同意书。必须满足 FDA 对人体研究的所有机构要求。

排除标准：

14 岁以下或 30 岁以上
与 LM 相关的危及生命的并发症
先前存在肾脏、肝脏或甲状腺疾病的患者
接受每日多种维生素补充剂或其他含硒天然产品的患者
以前接受过硒疗法的患者将不符合条件
怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
确定患有症状性淋巴管畸形的青少年和年轻人口服硒的初步比率大体时间：预处理和 6 个月时	将在治疗 6 个月时通过体积 MRI 和患者生活质量评估来评估疾病，并与治疗前值进行比较。	预处理和 6 个月时
确定患有症状性淋巴管畸形的青少年和年轻人口服硒的安全性大体时间：在整个学习期间		在整个学习期间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
将硒药物水平、硒蛋白和 IL-20 的表达与结果相关联大体时间：在整个学习期间	将在治疗前和开始硒后的特定时间间隔抽取全血。硒、硒依赖性三肽谷胱甘肽和 IL-20 的血清浓度将被测量并与结果相关联	在整个学习期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical College of Wisconsin

调查人员

首席研究员：Michael E Kelly, MD, PhD、Medical College of Wisconsin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月29日

首次发布 (估计)

2010年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月22日

最后验证

2013年4月1日