Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selen til behandling af komplicerede lymfemisdannelser

22. april 2013 opdateret af: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Pilot klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​selen til behandling af komplicerede lymfemisdannelser hos unge og unge voksne

Efterforskerne foreslår et pilotforsøg for at opnå foreløbige oplysninger om sikkerheden og responsraten for patienter med symptomatiske lymfemisdannelser behandlet med oral selen. Information indhentet i dette pilotforsøg vil blive brugt til at planlægge fremtidige fase 2 kliniske forsøg.

Hypoteser:

  • Selen vil være sikkert og effektivt i behandlingen af ​​teenagere og unge voksne med symptomatiske lymfemisdannelser
  • Sygdomsrespons vil korrelere med serumniveauer af selen og blodniveauer af antioxidanter, der er afgørende for selenmetabolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kliniske og radiografiske træk, der stemmer overens med en lymfatisk misdannelse (LM). Patienter med kombinerede venøse lymfatiske misdannelser (CVLM) vil blive inkluderet, hvis den dominerende komponent er lymfatisk baseret på MR. Både makrocystisk og mikrocystisk LM vil være berettiget. Vævsbiopsi er påkrævet for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​en unormal lymfatisk misdannelse.
  • Alle patienter diagnosticeret med lymfemisdannelser mellem 14 og 30 år vil være berettigede.
  • Patienter skal have lymfatiske misdannelser med potentiale til at forårsage morbiditet, herunder en eller flere af følgende: Lymfødem, koagulopati, kroniske smerter, tilbagevendende cellulitis (> 1 episoder/år), ulceration og/eller blødning, svækkelse af organfunktion, visceral og/eller knogleinvolvering eller vansiring.
  • Patienter, der har modtaget tidligere systemisk terapi, kirurgisk, debulking- eller scleroterapi, vil være berettiget otte uger efter afslutning af terapien, hvis de opfylder alle inklusionskriterier.
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. Alle institutionelle FDA-krav til humane undersøgelser skal være opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 14 år eller ældre end 30 år
  • Livstruende komplikationer relateret til LM
  • Patienter med allerede eksisterende nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtellidelser
  • Patienter, der modtager et dagligt multivitamintilskud eller andre naturlige produkter, der indeholder selen
  • Patienter, der tidligere har modtaget selenbehandling, vil ikke være berettigede
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem en foreløbig rate til oral selen hos unge og unge voksne med symptomatiske lymfemisdannelser
Tidsramme: forbehandling og ved 6 måneder
Sygdommen vil blive vurderet ved volumetrisk MR og patientens livskvalitetsvurderinger efter 6 måneders behandling og sammenlignet med værdier før behandling.
forbehandling og ved 6 måneder
Bestem sikkerheden af ​​oral selen hos unge og unge voksne med symptomatiske lymfatiske misdannelser
Tidsramme: i hele studietiden
i hele studietiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreler selenlægemiddelniveauer, ekspression af selenoproteiner og IL-20 med resultatet
Tidsramme: i hele studietiden
Fuldblod vil blive udtaget før behandling og med bestemte tidsintervaller efter påbegyndelse af selen. Serumkoncentrationer af selen, selenafhængig tripeptid glutathion og IL-20 vil blive målt og korreleret med resultatet
i hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2010

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/93

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner