複雑なリンパ管奇形の治療におけるセレン
2013年4月22日 更新者：Michael Kelly、Medical College of Wisconsin
青少年および若年成人の複雑なリンパ系奇形の治療におけるセレンの安全性と有効性を評価するパイロット臨床試験
研究者らは、経口セレンで治療された症候性リンパ奇形を有する患者の安全性と反応率に関する予備情報を得るために、パイロット試験を提案しています。 このパイロット試験で得られた情報は、今後の第 2 相臨床試験の計画に使用されます。
仮説:
- セレンは、症候性リンパ奇形を有する青年および若年成人の治療において安全かつ有効です
- 疾患への反応は、セレンの血清レベルおよびセレン代謝に不可欠な抗酸化物質の血中レベルと相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、リンパ管奇形 (LM) と一致する臨床的および放射線学的特徴を持っている必要があります。 合併した静脈リンパ管奇形（CVLM）の患者は、MRIに基づいて主な成分がリンパ系である場合に含まれます。 大嚢胞性 LM と小嚢胞性 LM の両方が対象となります。 異常なリンパ管奇形の存在を確認するには、組織生検が必要です。
- 14歳から30歳までのリンパ管奇形と診断されたすべての患者が対象となります。
- -患者は、以下の1つ以上を含む罹患率を引き起こす可能性のあるリンパ管奇形を持っている必要があります:骨の関与、または外観の損傷。
- 以前に全身療法、外科的療法、減量療法、または硬化療法を受けている患者は、すべての選択基準を満たしていれば、治療完了から 8 週間後に適格となります。
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。 ヒト研究に関するすべての機関の FDA 要件を満たす必要があります。
除外基準:
- 14歳未満または30歳以上
- LMに関連する生命を脅かす合併症
- 既存の腎臓、肝臓、または甲状腺障害のある患者
- 毎日のマルチビタミンサプリメントまたはセレンを含むその他の天然物を摂取している患者
- 以前にセレン療法を受けたことがある患者は適格ではありません
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性リンパ奇形を有する青年および若年成人における経口セレンの暫定的な割合を決定する
時間枠：治療前と6ヶ月
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疾患は、ボリューメトリック MRI および患者の生活の質の評価によって 6 か月の治療で評価され、治療前の値と比較されます。
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治療前と6ヶ月
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症候性リンパ奇形を有する青年および若年成人における経口セレンの安全性を決定する
時間枠：学習期間中
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学習期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セレン薬物レベル、セレノタンパク質の発現、および IL-20 と結果を関連付ける
時間枠：学習期間中
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全血は、治療前およびセレン開始後の特定の時間間隔で採取されます。
セレン、セレン依存性トリペプチドグルタチオン、およびIL-20の血清濃度が測定され、結果と相関します
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学習期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael E Kelly, MD, PhD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月22日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セレンの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFresenius Kabi終了しました