Szelén a szövődményes nyirokfejlődési rendellenességek kezelésében
2013. április 22. frissítette: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Kísérleti klinikai vizsgálat a szelén biztonságosságának és hatékonyságának becslésére serdülők és fiatal felnőttek szövődményes nyirokfejlődési rendellenességeinek kezelésében
A kutatók kísérleti kísérletet javasolnak, hogy előzetes információkat szerezzenek az orális szelénnel kezelt, tüneti nyirokrendszeri rendellenességekben szenvedő betegek biztonságosságáról és válaszarányáról. A kísérleti vizsgálat során szerzett információkat a jövőbeni 2. fázisú klinikai vizsgálatok megtervezéséhez használjuk fel.
Hipotézisek:
- A szelén biztonságos és hatékony lesz a tünetekkel járó nyirokrendszeri rendellenességekben szenvedő serdülők és fiatal felnőttek kezelésében
- A betegségre adott válasz korrelál a szérum szelénszintjével és a szelén metabolizmusához nélkülözhetetlen antioxidánsok vérszintjével.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek klinikai és radiográfiai jellemzőkkel kell rendelkezniük, amelyek megfelelnek a lymphaticus malformatiónak (LM). Kombinált vénás nyirokfejlődési rendellenességben (CVLM) szenvedő betegek is beleszámítanak, ha az MRI alapján a domináns nyirokrendszer. Mind a makrocisztás, mind a mikrocisztás LM alkalmas lesz. Szövetbiopszia szükséges a kóros nyirokrendszeri malformáció jelenlétének megerősítéséhez.
- Minden 14 és 30 év közötti nyirokrendszeri rendellenességgel diagnosztizált beteg jogosult lesz.
- A betegeknek olyan nyirokrendszeri rendellenességekkel kell rendelkezniük, amelyek potenciálisan morbiditást okozhatnak, beleértve az alábbiak közül egyet vagy többet: Nyiroködéma, Coagulopathia, Krónikus Fájdalom, Ismétlődő Cellulitis (> 1 epizód/év), Fekélyek és/vagy vérzés, Szervműködés károsodása, Visceralis és/vagy csontérintettség vagy Disfigurement.
- Azok a betegek, akik korábban szisztémás terápiában, sebészeti kezelésben, debulkációs kezelésben vagy szkleroterápiában részesültek, a terápia befejezését követő nyolc héttel jogosultak, ha megfelelnek az összes felvételi kritériumnak.
- Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia. Az FDA humán vizsgálatokra vonatkozó összes intézményi követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
- 14 évesnél fiatalabb vagy 30 évesnél idősebb
- Az LM-hez kapcsolódó életveszélyes szövődmények
- Vese-, máj- vagy pajzsmirigy-betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik napi multivitamin-kiegészítőt vagy más, szelént tartalmazó természetes terméket kapnak
- Azok a betegek, akik korábban szelénterápiában részesültek, nem vehetők igénybe
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az orális szelén előzetes arányát serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akiknek tüneti nyirokrendszeri rendellenességei vannak
Időkeret: előkezelés és 6 hónapos korban
|
A betegséget volumetrikus MRI-vel és a beteg életminőségének értékelésével értékelik a terápia 6 hónapja után, és összehasonlítják a kezelés előtti értékekkel.
|
előkezelés és 6 hónapos korban
|
|
Az orális szelén biztonságosságának meghatározása serdülőknél és fiatal felnőtteknél, akiknek tüneti nyirokrendszeri rendellenességei vannak
Időkeret: a tanulás teljes időtartama alatt
|
a tanulás teljes időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelálja a szelén gyógyszerszintjét, a szelenoproteinek expresszióját és az IL-20-at az eredménnyel
Időkeret: a tanulás teljes időtartama alatt
|
Teljes vért vesznek a kezelés előtt és meghatározott időközönként a szelénkezelés megkezdése után.
A szelén, a szeléntől függő tripeptid glutation és az IL-20 szérumkoncentrációit mérjük, és korreláljuk az eredménnyel
|
a tanulás teljes időtartama alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Nyirokrendszeri betegségek
- Nyirokér-daganatok
- Veleszületett rendellenességek
- Lymphangioma
- Nyirokrendszeri rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Szelén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10/93
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .