Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selen w leczeniu powikłanych malformacji limfatycznych

22 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności selenu w leczeniu powikłanych malformacji limfatycznych u młodzieży i młodych dorosłych

Badacze proponują przeprowadzenie próby pilotażowej w celu uzyskania wstępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i odsetka odpowiedzi u pacjentów z objawowymi malformacjami limfatycznymi leczonych doustnie selenem. Informacje uzyskane w tym badaniu pilotażowym zostaną wykorzystane do planowania przyszłych badań klinicznych fazy 2.

hipotezy:

  • Selen będzie bezpieczny i skuteczny w leczeniu młodzieży i młodych dorosłych z objawowymi malformacjami limfatycznymi
  • Odpowiedź choroby będzie korelować z poziomami selenu w surowicy i poziomami przeciwutleniaczy niezbędnych do metabolizmu selenu we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć cechy kliniczne i radiologiczne odpowiadające malformacji limfatycznej (LM). Pacjenci z złożonymi żylnymi malformacjami limfatycznymi (CVLM) zostaną włączeni, jeśli dominujący komponent jest limfatyczny na podstawie MRI. Kwalifikują się zarówno makrocystyczne, jak i mikrotorbielowate LM. Biopsja tkanki jest wymagana w celu potwierdzenia obecności nieprawidłowej malformacji limfatycznej.
  • Kwalifikowani będą wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano malformacje limfatyczne w wieku od 14 do 30 lat.
  • Pacjenci muszą mieć malformacje limfatyczne, które mogą powodować zachorowalności, w tym jeden lub więcej z następujących: obrzęk limfatyczny, koagulopatia, przewlekły ból, nawracające zapalenie tkanki łącznej (> 1 epizod/rok), owrzodzenie i/lub krwawienie, upośledzenie funkcji narządów, trzewne i/lub zajęcie kości lub zniekształcenie.
  • Pacjenci otrzymujący wcześniej terapię ogólnoustrojową, chirurgiczną, odciążającą lub skleroterapię będą kwalifikować się osiem tygodni po zakończeniu terapii, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia.
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę. Muszą być spełnione wszystkie wymagania instytucjonalne FDA dotyczące badań na ludziach.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 14 lat lub starszy niż 30 lat
  • Zagrażające życiu powikłania związane z LM
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub tarczycy
  • Pacjenci otrzymujący codziennie suplement multiwitaminowy lub inne naturalne produkty zawierające selen
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię selenem, nie będą się kwalifikować
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wstępnego wskaźnika doustnego selenu u młodzieży i młodych dorosłych z objawowymi malformacjami limfatycznymi
Ramy czasowe: przed leczeniem i po 6 miesiącach
Choroba zostanie oceniona za pomocą wolumetrycznego MRI i oceny jakości życia pacjenta po 6 miesiącach terapii i porównana z wartościami sprzed leczenia.
przed leczeniem i po 6 miesiącach
Określenie bezpieczeństwa doustnego stosowania selenu u młodzieży i młodych dorosłych z objawowymi malformacjami limfatycznymi
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skoreluj poziomy leków selenu, ekspresję selenoprotein i IL-20 z wynikiem
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
Krew pełna będzie pobierana przed terapią oraz w określonych odstępach czasu po rozpoczęciu podawania selenu. Stężenia selenu, zależnego od selenu tripeptydu glutationu i IL-20 w surowicy zostaną zmierzone i skorelowane z wynikiem
przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10/93

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj