Selen v léčbě komplikovaných lymfatických malformací
22. dubna 2013 aktualizováno: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Pilotní klinická studie k odhadu bezpečnosti a účinnosti selenu při léčbě komplikovaných lymfatických malformací u dospívajících a mladých dospělých
Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k získání předběžných informací o bezpečnosti a míře odpovědi u pacientů se symptomatickými lymfatickými malformacemi léčených perorálně selenem. Informace získané v této pilotní studii budou použity k plánování budoucích klinických studií fáze 2.
hypotézy:
- Selen bude bezpečný a účinný při léčbě dospívajících a mladých dospělých se symptomatickými lymfatickými malformacemi
- Reakce na onemocnění bude korelovat se sérovými hladinami selenu a hladinami antioxidantů v krvi nezbytných pro metabolismus selenu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít klinické a radiografické rysy odpovídající lymfatickým malformacím (LM). Pacienti s kombinovanými žilními lymfatickými malformacemi (CVLM) budou zahrnuti, pokud je převládající složka lymfatická na základě MRI. Způsobilé budou makrocystické i mikrocystické LM. K potvrzení přítomnosti abnormální lymfatické malformace je nutná biopsie tkáně.
- Všichni pacienti s diagnózou lymfatických malformací ve věku 14 až 30 let budou způsobilí.
- Pacienti musí mít lymfatické malformace s potenciálem způsobit morbiditu, včetně jednoho nebo více z následujících: lymfedém, koagulopatie, chronická bolest, recidivující celulitida (> 1 epizoda/rok), ulcerace a/nebo krvácení, porucha funkce orgánů, viscerální a/nebo postižení kostí nebo znetvoření.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou terapii, chirurgickou, debulking nebo skleroterapii, budou způsobilí osm týdnů po dokončení terapie, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení.
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas. Musí být splněny všechny institucionální požadavky FDA pro studie na lidech.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 14 let nebo starší 30 let
- Život ohrožující komplikace související s LM
- Pacienti s již existujícími poruchami ledvin, jater nebo štítné žlázy
- Pacienti, kteří dostávají denně multivitaminový doplněk nebo jiné přírodní produkty, které obsahují selen
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu selenem, nebudou způsobilí
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovte předběžnou dávku perorálního selenu u dospívajících a mladých dospělých se symptomatickými lymfatickými malformacemi
Časové okno: předléčení a po 6 měsících
|
Onemocnění bude hodnoceno volumetrickou MRI a hodnocením kvality života pacienta po 6 měsících terapie a porovnáno s hodnotami před léčbou.
|
předléčení a po 6 měsících
|
|
Stanovte bezpečnost perorálního selenu u dospívajících a mladých dospělých se symptomatickými lymfatickými malformacemi
Časové okno: po celou dobu studia
|
po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelujte hladiny selenu, expresi selenoproteinů a IL-20 s výsledkem
Časové okno: po celou dobu studia
|
Před léčbou a v určitých časových intervalech po zahájení léčby selenem bude odebrána plná krev.
Sérové koncentrace selenu, na selenu závislého tripeptidu glutathionu a IL-20 budou měřeny a korelovány s výsledkem
|
po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/93
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selen
-
Daren K. HeylandFresenius KabiDokončenoSepse | Závažné onemocnění | Mnohočetné selhání orgánůSpojené státy, Kanada, Belgie, Švýcarsko, Německo