Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selenium bij de behandeling van gecompliceerde lymfatische misvormingen

22 april 2013 bijgewerkt door: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Pilot klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van selenium in te schatten bij de behandeling van gecompliceerde lymfatische misvormingen bij adolescenten en jongvolwassenen

De onderzoekers stellen een pilotproef voor om voorlopige informatie te verkrijgen over de veiligheid en het responspercentage van patiënten met symptomatische lymfatische misvormingen die worden behandeld met oraal selenium. De informatie die in deze proefstudie wordt verkregen, zal worden gebruikt om toekomstige fase 2 klinische proeven te plannen.

Hypothesen:

Selenium zal veilig en werkzaam zijn bij de behandeling van adolescenten en jonge volwassenen met symptomatische lymfatische misvormingen
De reactie op de ziekte zal correleren met serumspiegels van selenium en bloedspiegels van antioxidanten die essentieel zijn voor het seleniummetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Lymfatische misvormingen

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Selenium

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten klinische en radiografische kenmerken hebben die consistent zijn met een lymfatische malformatie (LM). Patiënten met gecombineerde veneuze lymfatische misvormingen (CVLM) zullen worden opgenomen als de overheersende component lymfatisch is op basis van MRI. Zowel macrocystische als microcystische LM komen in aanmerking. Weefselbiopsie is vereist om de aanwezigheid van een abnormale lymfatische misvorming te bevestigen.
Alle patiënten met lymfatische misvormingen tussen 14 en 30 jaar oud komen in aanmerking.
Patiënten moeten lymfatische misvormingen hebben die mogelijk morbiditeit kunnen veroorzaken, waaronder een of meer van de volgende: lymfoedeem, coagulopathie, chronische pijn, recidiverende cellulitis (> 1 episoden/jaar), ulceratie en/of bloeding, stoornis van de orgaanfunctie, viscerale en/of botbetrokkenheid of misvorming.
Patiënten die eerdere systemische therapie, chirurgie, debulking of sclerotherapie hebben ondergaan, komen acht weken na voltooiing van de therapie in aanmerking als ze aan alle inclusiecriteria voldoen.
Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen. Aan alle institutionele FDA-vereisten voor studies bij mensen moet worden voldaan.

Uitsluitingscriteria:

Jonger dan 14 jaar of ouder dan 30 jaar
Levensbedreigende complicaties gerelateerd aan LM
Patiënten met reeds bestaande nier-, lever- of schildklieraandoeningen
Patiënten die dagelijks een multivitaminesupplement krijgen of andere natuurlijke producten die selenium bevatten
Patiënten die eerder een seleniumtherapie hebben ondergaan, komen niet in aanmerking
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bepaal een voorlopige snelheid voor oraal selenium bij adolescenten en jonge volwassenen met symptomatische lymfatische misvormingen Tijdsspanne: voorbehandeling en na 6 maanden	De ziekte zal worden beoordeeld door middel van volumetrische MRI en beoordelingen van de kwaliteit van leven van de patiënt na 6 maanden therapie en worden vergeleken met de waarden van voor de behandeling.	voorbehandeling en na 6 maanden
Bepaal de veiligheid van oraal selenium bij adolescenten en jonge volwassenen met symptomatische lymfatische misvormingen Tijdsspanne: gedurende de hele studie		gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correleer selenium-geneesmiddelniveaus, expressie van selenoproteïnen en IL-20 met uitkomst Tijdsspanne: gedurende de hele studie	Volbloed zal voorafgaand aan de therapie worden afgenomen en op specifieke tijdsintervallen na het starten van selenium. Serumconcentraties van selenium, selenium-afhankelijk tripeptide glutathion en IL-20 zullen worden gemeten en gecorreleerd met de uitkomst	gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

10/93

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .