Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le sélénium dans le traitement des malformations lymphatiques compliquées

22 avril 2013 mis à jour par: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Essai clinique pilote pour estimer l'innocuité et l'efficacité du sélénium dans le traitement des malformations lymphatiques compliquées chez les adolescents et les jeunes adultes

Les chercheurs proposent un essai pilote pour obtenir des informations préliminaires concernant la sécurité et le taux de réponse des patients présentant des malformations lymphatiques symptomatiques traités avec du sélénium par voie orale. Les informations obtenues dans cet essai pilote seront utilisées pour planifier les futurs essais cliniques de phase 2.

Hypothèses:

  • Le sélénium sera sûr et efficace dans le traitement des adolescents et jeunes adultes présentant des malformations lymphatiques symptomatiques
  • La réponse à la maladie sera en corrélation avec les taux sériques de sélénium et les taux sanguins d'antioxydants essentiels au métabolisme du sélénium.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent présenter des caractéristiques cliniques et radiographiques compatibles avec une malformation lymphatique (LM). Les patients atteints de malformations lymphatiques veineuses combinées (CVLM) seront inclus si la composante prédominante est lymphatique sur la base de l'IRM. Les LM macrokystiques et microkystiques seront éligibles. Une biopsie tissulaire est nécessaire pour confirmer la présence d'une malformation lymphatique anormale.
  • Tous les patients diagnostiqués avec des malformations lymphatiques entre 14 et 30 ans seront éligibles.
  • Les patients doivent présenter des malformations lymphatiques susceptibles d'entraîner une morbidité, y compris un ou plusieurs des éléments suivants : lymphœdème, coagulopathie, douleur chronique, cellulite récurrente (> 1 épisode/an), ulcération et/ou saignement, altération de la fonction organique, troubles viscéraux et/ou atteinte osseuse ou défiguration.
  • Les patients ayant déjà reçu une thérapie systémique, une chirurgie, une réduction volumineuse ou une sclérothérapie seront éligibles huit semaines après la fin de la thérapie s'ils répondent à tous les critères d'inclusion.
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit. Toutes les exigences institutionnelles de la FDA pour les études humaines doivent être respectées.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 14 ans ou plus de 30 ans
  • Complications potentiellement mortelles liées au LM
  • Patients présentant des troubles rénaux, hépatiques ou thyroïdiens préexistants
  • Patients recevant un supplément quotidien de multivitamines ou d'autres produits naturels contenant du sélénium
  • Les patients qui ont déjà reçu un traitement au sélénium ne seront pas éligibles
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer un taux préliminaire de sélénium oral chez les adolescents et les jeunes adultes présentant des malformations lymphatiques symptomatiques
Délai: prétraitement et à 6 mois
La maladie sera évaluée par IRM volumétrique et par des évaluations de la qualité de vie du patient à 6 mois de traitement et comparée aux valeurs de prétraitement.
prétraitement et à 6 mois
Déterminer l'innocuité du sélénium oral chez les adolescents et les jeunes adultes présentant des malformations lymphatiques symptomatiques
Délai: pendant toute la durée des études
pendant toute la durée des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les niveaux de sélénium, l'expression des sélénoprotéines et de l'IL-20 avec le résultat
Délai: pendant toute la durée des études
Le sang total sera prélevé avant le traitement et à des intervalles de temps spécifiques après le début du sélénium. Les concentrations sériques de sélénium, de glutathion tripeptide dépendant du sélénium et d'IL-20 seront mesurées et corrélées avec les résultats
pendant toute la durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2010

Première publication (Estimation)

1 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10/93

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner