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Selen in der Behandlung komplizierter lymphatischer Fehlbildungen

22. April 2013 aktualisiert von: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Klinische Pilotstudie zur Abschätzung der Sicherheit und Wirksamkeit von Selen bei der Behandlung komplizierter lymphatischer Fehlbildungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Die Forscher schlagen eine Pilotstudie vor, um vorläufige Informationen zur Sicherheit und Ansprechrate von Patienten mit symptomatischen lymphatischen Fehlbildungen zu erhalten, die mit oralem Selen behandelt werden. Die in dieser Pilotstudie gewonnenen Informationen werden zur Planung zukünftiger klinischer Phase-2-Studien verwendet.

Hypothesen:

  • Selen wird bei der Behandlung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit symptomatischen lymphatischen Fehlbildungen sicher und wirksam sein
  • Die Reaktion auf die Krankheit korreliert mit den Serumspiegeln von Selen und den Blutspiegeln von Antioxidantien, die für den Selenstoffwechsel unerlässlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen klinische und radiologische Merkmale aufweisen, die mit einer lymphatischen Malformation (LM) übereinstimmen. Patienten mit kombinierten venösen lymphatischen Malformationen (CVLM) werden eingeschlossen, wenn die vorherrschende Komponente laut MRT lymphatisch ist. Sowohl makrozystische als auch mikrozystische LM sind geeignet. Eine Gewebebiopsie ist erforderlich, um das Vorhandensein einer abnormalen lymphatischen Fehlbildung zu bestätigen.
  • Alle Patienten, bei denen lymphatische Fehlbildungen im Alter zwischen 14 und 30 Jahren diagnostiziert wurden, kommen in Frage.
  • Die Patienten müssen lymphatische Fehlbildungen haben, die möglicherweise eine Morbidität verursachen können, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden: Lymphödem, Koagulopathie, chronische Schmerzen, rezidivierende Zellulitis (> 1 Episoden/Jahr), Ulzerationen und/oder Blutungen, Beeinträchtigung der Organfunktion, viszerale und/oder Knochenbeteiligung oder Entstellung.
  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie, einen chirurgischen Eingriff, ein Debulking oder eine Sklerotherapie erhalten haben, sind acht Wochen nach Abschluss der Therapie förderfähig, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen.
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben. Alle institutionellen FDA-Anforderungen für Studien am Menschen müssen erfüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 14 Jahre oder älter als 30 Jahre
  • Lebensbedrohliche Komplikationen im Zusammenhang mit LM
  • Patienten mit vorbestehenden Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Patienten, die täglich ein Multivitaminpräparat oder andere natürliche Produkte erhalten, die Selen enthalten
  • Patienten, die zuvor eine Selentherapie erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie eine vorläufige Rate zu oralem Selen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit symptomatischen lymphatischen Fehlbildungen
Zeitfenster: Vorbehandlung und nach 6 Monaten
Die Krankheit wird durch volumetrisches MRT und Bewertungen der Lebensqualität des Patienten nach 6 Monaten Therapie beurteilt und mit den Werten vor der Behandlung verglichen.
Vorbehandlung und nach 6 Monaten
Bestimmen Sie die Sicherheit von oralem Selen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit symptomatischen lymphatischen Fehlbildungen
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
während der gesamten Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren Sie Selen-Medikamentenspiegel, die Expression von Selenoproteinen und IL-20 mit dem Ergebnis
Zeitfenster: während der gesamten Studienzeit
Vollblut wird vor der Therapie und in bestimmten Zeitabständen nach Beginn der Selenbehandlung entnommen. Serumkonzentrationen von Selen, selenabhängigem Tripeptid Glutathion und IL-20 werden gemessen und mit dem Ergebnis korreliert
während der gesamten Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/93

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