Selen vid behandling av komplicerade lymfatiska missbildningar
22 april 2013 uppdaterad av: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Pilotstudie för att uppskatta säkerheten och effektiviteten av selen vid behandling av komplicerade lymfatiska missbildningar hos ungdomar och unga vuxna
Utredarna föreslår ett pilotförsök för att erhålla preliminär information om säkerhet och svarsfrekvens hos patienter med symtomatiska lymfatiska missbildningar som behandlats med oralt selen. Information som erhålls i denna pilotstudie kommer att användas för att planera framtida kliniska fas 2-prövningar.
Hypoteser:
- Selen kommer att vara säkert och effektivt vid behandling av ungdomar och unga vuxna med symtomatiska lymfatiska missbildningar
- Sjukdomssvaret kommer att korrelera med serumnivåer av selen och blodnivåer av antioxidanter som är viktiga för selenmetabolismen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha kliniska och röntgenfunktioner som överensstämmer med en lymfatisk missbildning (LM). Patienter med kombinerade venösa lymfatiska missbildningar (CVLM) kommer att inkluderas om den dominerande komponenten är lymfatisk baserad på MRT. Både makrocystisk och mikrocystisk LM kommer att vara berättigad. Vävnadsbiopsi krävs för att bekräfta förekomsten av en onormal lymfatisk missbildning.
- Alla patienter som diagnostiserats med lymfatiska missbildningar mellan 14 och 30 år kommer att vara berättigade.
- Patienter måste ha lymfatiska missbildningar som kan orsaka sjuklighet inklusive ett eller flera av följande: lymfödem, koagulopati, kronisk smärta, återkommande cellulit (> 1 episoder/år), sårbildning och/eller blödning, nedsatt organfunktion, visceral och/eller benpåverkan eller vanställdhet.
- Patienter som fått tidigare systemisk terapi, kirurgisk, debulking- eller skleroterapi kommer att vara berättigade åtta veckor efter avslutad terapi om de uppfyller alla inklusionskriterier.
- Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Alla institutionella FDA-krav för humanstudier måste uppfyllas.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 14 år eller äldre än 30 år
- Livshotande komplikationer relaterade till LM
- Patienter med redan existerande njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdomar
- Patienter som får ett dagligt multivitamintillskott eller andra naturliga produkter som innehåller selen
- Patienter som tidigare har fått selenbehandling kommer inte att vara berättigade
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm en preliminär frekvens för oralt selen hos ungdomar och unga vuxna med symtomatiska lymfatiska missbildningar
Tidsram: förbehandling och vid 6 månader
|
Sjukdomen kommer att bedömas genom volymetrisk MR och patientens livskvalitetsbedömningar efter 6 månaders behandling och jämförs med värden före behandling.
|
förbehandling och vid 6 månader
|
|
Bestäm säkerheten för oralt selen hos ungdomar och unga vuxna med symtomatiska lymfatiska missbildningar
Tidsram: under hela studietiden
|
under hela studietiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelera selenläkemedelsnivåer, uttryck av selenoproteiner och IL-20 med resultat
Tidsram: under hela studietiden
|
Helblod kommer att tas före behandling och vid specifika tidsintervall efter påbörjad selen.
Serumkoncentrationer av selen, selenberoende tripeptidglutation och IL-20 kommer att mätas och korreleras med resultatet
|
under hela studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/93
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .