Selênio no Tratamento de Malformações Linfáticas Complicadas
22 de abril de 2013 atualizado por: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Ensaio clínico piloto para estimar a segurança e a eficácia do selênio no tratamento de malformações linfáticas complicadas em adolescentes e adultos jovens
Os investigadores propõem um estudo piloto para obter informações preliminares sobre a segurança e a taxa de resposta de pacientes com malformações linfáticas sintomáticas tratados com selênio oral. As informações obtidas neste ensaio piloto serão usadas para planejar futuros ensaios clínicos de fase 2.
Hipóteses:
- O selênio será seguro e eficaz no tratamento de adolescentes e adultos jovens com malformações linfáticas sintomáticas
- A resposta à doença se correlacionará com os níveis séricos de selênio e os níveis sanguíneos de antioxidantes essenciais para o metabolismo do selênio.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter características clínicas e radiográficas consistentes com uma malformação linfática (LM). Os pacientes com malformações linfáticas venosas combinadas (CVLM) serão incluídos se o componente predominante for linfático com base na ressonância magnética. Ambos LM macrocístico e microcístico serão elegíveis. A biópsia de tecido é necessária para confirmar a presença de uma malformação linfática anormal.
- Todos os pacientes diagnosticados com malformações linfáticas entre 14 e 30 anos de idade serão elegíveis.
- Os pacientes devem ter malformações linfáticas com potencial para causar morbidade, incluindo um ou mais dos seguintes: Linfedema, Coagulopatia, Dor Crônica, Celulite Recorrente (> 1 episódio/ano), Ulceração e/ou sangramento, Comprometimento da função orgânica, Visceral e/ou envolvimento ósseo ou desfiguração.
- Os pacientes que receberam terapia sistêmica anterior, cirúrgica, citorredução ou escleroterapia serão elegíveis oito semanas após a conclusão da terapia se atenderem a todos os critérios de inclusão.
- Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito. Todos os requisitos institucionais da FDA para estudos em humanos devem ser atendidos.
Critério de exclusão:
- Menores de 14 anos ou maiores de 30 anos
- Complicações com risco de vida relacionadas à LM
- Pacientes com distúrbios renais, hepáticos ou da tireoide preexistentes
- Pacientes que recebem um suplemento multivitamínico diário ou outros produtos naturais que incluem selênio
- Pacientes que receberam terapia anterior com selênio não serão elegíveis
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar uma taxa preliminar de selênio oral em adolescentes e adultos jovens com malformações linfáticas sintomáticas
Prazo: pré-tratamento e aos 6 meses
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A doença será avaliada por ressonância magnética volumétrica e avaliação da qualidade de vida do paciente aos 6 meses de terapia e comparada com os valores pré-tratamento.
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pré-tratamento e aos 6 meses
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Determinar a segurança do selênio oral em adolescentes e adultos jovens com malformações linfáticas sintomáticas
Prazo: durante todo o período de estudo
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durante todo o período de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacione os níveis de drogas de selênio, expressão de selenoproteínas e IL-20 com resultado
Prazo: durante todo o período de estudo
|
O sangue total será coletado antes da terapia e em intervalos de tempo específicos após o início do selênio.
As concentrações séricas de selênio, glutationa tripeptídeo dependente de selênio e IL-20 serão medidas e correlacionadas com o resultado
|
durante todo o período de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/93
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