복잡한 림프 기형 치료의 셀레늄
2013년 4월 22일 업데이트: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
청소년 및 젊은 성인의 복합 림프 기형 치료에서 셀레늄의 안전성 및 효능을 추정하기 위한 파일럿 임상 시험
연구자들은 구강 셀레늄으로 치료받은 증상이 있는 림프 기형 환자의 안전성과 반응률에 관한 예비 정보를 얻기 위한 파일럿 시험을 제안합니다. 이 파일럿 시험에서 얻은 정보는 향후 2상 임상 시험을 계획하는 데 사용될 것입니다.
가설:
- 셀레늄은 증상이 있는 림프 기형이 있는 청소년 및 젊은 성인의 치료에 안전하고 효과적입니다.
- 질병 반응은 셀레늄의 혈청 수준 및 셀레늄 대사에 필수적인 항산화제의 혈중 수준과 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 림프 기형(LM)과 일치하는 임상 및 방사선학적 특징을 가져야 합니다. 복합 정맥 림프 기형(CVLM)이 있는 환자는 우세한 구성 요소가 MRI를 기반으로 림프계인 경우 포함됩니다. macrocystic 및 microcystic LM 모두 자격이 있습니다. 비정상 림프 기형의 존재를 확인하기 위해 조직 생검이 필요합니다.
- 14세에서 30세 사이의 림프 기형 진단을 받은 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 다음 중 하나 이상을 포함하여 이환율을 유발할 가능성이 있는 림프계 기형이 있어야 합니다. 림프부종, 응고병증, 만성 통증, 재발성 봉와직염(> 1회/년), 궤양 및/또는 출혈, 장기 기능 손상, 내장 및/또는 뼈 관련 또는 손상.
- 이전에 전신 요법, 수술, 종양 축소 또는 경화 요법을 받은 환자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우 요법 완료 후 8주에 자격이 있습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 인간 연구에 대한 모든 기관 FDA 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 만 14세 미만 또는 만 30세 이상
- LM과 관련된 생명을 위협하는 합병증
- 기존에 신장, 간 또는 갑상선 질환이 있는 환자
- 일일 종합 비타민 보충제 또는 셀레늄을 포함하는 기타 천연 제품을 받는 환자
- 이전에 셀레늄 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 림프계 기형이 있는 청소년 및 젊은 성인의 경구용 셀레늄에 대한 예비 비율을 결정합니다.
기간: 전처리 및 6개월
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질병은 체적 MRI 및 환자 삶의 질 평가에 의해 치료 6개월에 평가되고 치료 전 값과 비교됩니다.
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전처리 및 6개월
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증상이 있는 림프계 기형이 있는 청소년 및 젊은 성인에서 경구용 셀레늄의 안전성을 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀레늄 약물 수준, 셀레노단백질 및 IL-20의 발현과 결과의 상관 관계
기간: 공부하는 내내
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치료 전과 셀레늄을 시작한 후 특정 시간 간격으로 전혈을 채취합니다.
셀레늄, 셀레늄 의존성 트리펩티드 글루타티온 및 IL-20의 혈청 농도를 측정하고 결과와 연관시킵니다.
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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셀렌에 대한 임상 시험
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