Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Селен в лечении осложненных лимфатических мальформаций

22 апреля 2013 г. обновлено: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Пилотное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности селена при лечении осложненных лимфатических мальформаций у подростков и молодых людей

Исследователи предлагают провести пилотное исследование для получения предварительной информации о безопасности и частоте ответов у пациентов с симптоматическими лимфатическими пороками развития, получавших пероральный селен. Информация, полученная в ходе этого пилотного исследования, будет использоваться для планирования будущих клинических испытаний фазы 2.

Гипотезы:

  • Селен будет безопасным и эффективным при лечении подростков и молодых людей с симптоматическими лимфатическими мальформациями.
  • Реакция на заболевание будет коррелировать с уровнями селена в сыворотке и уровнями антиоксидантов в крови, необходимых для метаболизма селена.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь клинические и рентгенологические признаки, соответствующие лимфатической мальформации (LM). Пациенты с комбинированными венозно-лимфатическими мальформациями (CVLM) будут включены, если по данным МРТ преобладающим компонентом является лимфатический. Подходят как макрокистозные, так и микрокистозные лейомиомы. Биопсия ткани требуется для подтверждения наличия аномальной лимфатической мальформации.
  • Все пациенты с диагнозом лимфатические мальформации в возрасте от 14 до 30 лет будут иметь право на участие.
  • Пациенты должны иметь лимфатические пороки развития, которые могут вызвать заболевание, включая один или несколько из следующих: лимфедема, коагулопатия, хроническая боль, рецидивирующий целлюлит (> 1 эпизода в год), изъязвление и/или кровотечение, нарушение функции органов, висцеральные и/или вовлечение костей или обезображивание.
  • Пациенты, получавшие предыдущую системную терапию, хирургическое вмешательство, уменьшение объема или склеротерапию, будут иметь право на участие через восемь недель после завершения терапии, если они соответствуют всем критериям включения.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие. Должны быть соблюдены все институциональные требования FDA к исследованиям на людях.

Критерий исключения:

  • Моложе 14 лет или старше 30 лет
  • Опасные для жизни осложнения, связанные с ЛМ
  • Пациенты с ранее существовавшими заболеваниями почек, печени или щитовидной железы
  • Пациенты, ежедневно получающие поливитаминные добавки или другие натуральные продукты, содержащие селен.
  • Пациенты, которые получали предыдущую терапию селеном, не будут соответствовать требованиям.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить предварительную норму перорального приема селена у подростков и молодых людей с симптоматическими лимфатическими мальформациями.
Временное ограничение: до лечения и через 6 мес.
Заболевание будет оцениваться с помощью объемной МРТ и оценки качества жизни пациента через 6 месяцев терапии и по сравнению со значениями до лечения.
до лечения и через 6 мес.
Определить безопасность перорального приема селена у подростков и молодых людей с симптоматическими лимфатическими пороками развития.
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнесите уровни препаратов селена, экспрессию селенопротеинов и IL-20 с исходом
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
Цельная кровь будет взята до начала терапии и через определенные промежутки времени после начала приема селена. Сывороточные концентрации селена, селен-зависимого трипептида глутатиона и IL-20 будут измеряться и коррелироваться с исходом.
на протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/93

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться