Selenio en el tratamiento de malformaciones linfáticas complicadas
22 de abril de 2013 actualizado por: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Ensayo clínico piloto para estimar la seguridad y eficacia del selenio en el tratamiento de malformaciones linfáticas complicadas en adolescentes y adultos jóvenes
Los investigadores proponen un ensayo piloto para obtener información preliminar sobre la seguridad y la tasa de respuesta de los pacientes con malformaciones linfáticas sintomáticas tratados con selenio oral. La información obtenida en este ensayo piloto se utilizará para planificar futuros ensayos clínicos de fase 2.
Hipótesis:
- El selenio será seguro y eficaz en el tratamiento de adolescentes y adultos jóvenes con malformaciones linfáticas sintomáticas
- La respuesta a la enfermedad se correlacionará con los niveles séricos de selenio y los niveles sanguíneos de antioxidantes esenciales para el metabolismo del selenio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener características clínicas y radiográficas compatibles con una malformación linfática (LM). Se incluirán pacientes con malformaciones linfáticas venosas combinadas (CVLM) si el componente predominante es linfático según la RM. Serán elegibles tanto los LM macroquísticos como los microquísticos. Se requiere una biopsia de tejido para confirmar la presencia de una malformación linfática anormal.
- Serán elegibles todos los pacientes diagnosticados con malformaciones linfáticas entre 14 y 30 años de edad.
- Los pacientes deben tener malformaciones linfáticas con potencial para causar morbilidad, incluidas una o más de las siguientes: linfedema, coagulopatía, dolor crónico, celulitis recurrente (> 1 episodio/año), ulceración y/o sangrado, deterioro de la función orgánica, visceral y/o compromiso óseo, o desfiguración.
- Los pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo, cirugía, reducción de volumen o escleroterapia serán elegibles ocho semanas después de completar el tratamiento si cumplen con todos los criterios de inclusión.
- Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito. Se deben cumplir todos los requisitos institucionales de la FDA para estudios en humanos.
Criterio de exclusión:
- Menores de 14 años o mayores de 30 años
- Complicaciones potencialmente mortales relacionadas con LM
- Pacientes con trastornos renales, hepáticos o tiroideos preexistentes
- Pacientes que reciben un suplemento multivitamínico diario u otros productos naturales que incluyen selenio
- Los pacientes que hayan recibido terapia previa con selenio no serán elegibles
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar una dosis preliminar de selenio oral en adolescentes y adultos jóvenes con malformaciones linfáticas sintomáticas
Periodo de tiempo: pretratamiento y a los 6 meses
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La enfermedad se evaluará mediante resonancia magnética volumétrica y evaluaciones de la calidad de vida del paciente a los 6 meses de terapia y se comparará con los valores previos al tratamiento.
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pretratamiento y a los 6 meses
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Determinar la seguridad del selenio oral en adolescentes y adultos jóvenes con malformaciones linfáticas sintomáticas
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio
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a lo largo de la duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacione los niveles de fármaco de selenio, la expresión de selenoproteínas e IL-20 con el resultado
Periodo de tiempo: a lo largo de la duración del estudio
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Se extraerá sangre completa antes de la terapia y en intervalos de tiempo específicos después de iniciar el selenio.
Se medirán las concentraciones séricas de selenio, tripéptido glutatión dependiente de selenio e IL-20 y se correlacionarán con el resultado.
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a lo largo de la duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Tumores de los vasos linfáticos
- Anomalías congénitas
- Linfangioma
- Anomalías linfáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 10/93
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .