Selenio nel trattamento delle malformazioni linfatiche complicate
22 aprile 2013 aggiornato da: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Studio clinico pilota per stimare la sicurezza e l'efficacia del selenio nel trattamento delle malformazioni linfatiche complicate negli adolescenti e nei giovani adulti
I ricercatori propongono uno studio pilota per ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e sul tasso di risposta dei pazienti con malformazioni linfatiche sintomatiche trattati con selenio orale. Le informazioni ottenute in questo studio pilota saranno utilizzate per pianificare futuri studi clinici di fase 2.
Ipotesi:
- Il selenio sarà sicuro ed efficace nel trattamento di adolescenti e giovani adulti con malformazioni linfatiche sintomatiche
- La risposta alla malattia sarà correlata ai livelli sierici di selenio e ai livelli ematici di antiossidanti essenziali per il metabolismo del selenio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere caratteristiche cliniche e radiografiche coerenti con una malformazione linfatica (LM). I pazienti con malformazioni venose linfatiche combinate (CVLM) saranno inclusi se il componente predominante è linfatico basato sulla risonanza magnetica. Saranno ammissibili sia la LM macrocistica che quella microcistica. La biopsia tissutale è necessaria per confermare la presenza di una malformazione linfatica anomala.
- Saranno ammissibili tutti i pazienti con diagnosi di malformazioni linfatiche di età compresa tra i 14 ei 30 anni.
- I pazienti devono avere malformazioni linfatiche potenzialmente in grado di causare morbilità, tra cui uno o più dei seguenti: linfedema, coagulopatia, dolore cronico, cellulite ricorrente (> 1 episodio/anno), ulcerazione e/o sanguinamento, compromissione della funzione d'organo, viscerale e/o coinvolgimento osseo o deturpazione.
- I pazienti sottoposti a precedente terapia sistemica, chirurgica, debulking o scleroterapia saranno idonei otto settimane dopo il completamento della terapia se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
- Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto. Tutti i requisiti istituzionali della FDA per gli studi sull'uomo devono essere soddisfatti.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 14 anni o superiore a 30 anni
- Complicanze potenzialmente letali legate alla LM
- Pazienti con disturbi renali, epatici o tiroidei preesistenti
- Pazienti che ricevono un integratore multivitaminico giornaliero o altri prodotti naturali che includono selenio
- I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con selenio non saranno idonei
- Donne in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare un tasso preliminare al selenio orale in adolescenti e giovani adulti con malformazioni linfatiche sintomatiche
Lasso di tempo: pretrattamento e a 6 mesi
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La malattia sarà valutata mediante risonanza magnetica volumetrica e valutazioni della qualità della vita del paziente a 6 mesi di terapia e rispetto ai valori pretrattamento.
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pretrattamento e a 6 mesi
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Determinare la sicurezza del selenio orale negli adolescenti e nei giovani adulti con malformazioni linfatiche sintomatiche
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi
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per tutta la durata degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i livelli del farmaco di selenio, l'espressione di selenoproteine e IL-20 con l'esito
Lasso di tempo: per tutta la durata degli studi
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Il sangue intero verrà prelevato prima della terapia ea intervalli di tempo specifici dopo l'inizio del selenio.
Le concentrazioni sieriche di selenio, glutatione tripeptide selenio-dipendente e IL-20 saranno misurate e correlate con l'esito
|
per tutta la durata degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/93
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