Selen i behandling av kompliserte lymfatiske misdannelser
22. april 2013 oppdatert av: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin
Pilot klinisk studie for å estimere sikkerheten og effekten av selen i behandling av kompliserte lymfatiske misdannelser hos ungdom og unge voksne
Etterforskerne foreslår en pilotforsøk for å få foreløpig informasjon om sikkerheten og responsraten til pasienter med symptomatiske lymfatiske misdannelser behandlet med oral selen. Informasjon innhentet i denne pilotstudien vil bli brukt til å planlegge fremtidige kliniske fase 2-studier.
Hypoteser:
- Selen vil være trygt og effektivt i behandlingen av ungdom og unge voksne med symptomatiske lymfatiske misdannelser
- Sykdomsrespons vil korrelere med serumnivåer av selen og blodnivåer av antioksidanter som er essensielle for selenmetabolismen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha kliniske og radiografiske trekk som samsvarer med en lymfatisk misdannelse (LM). Pasienter med kombinerte venøse lymfatiske misdannelser (CVLM) vil inkluderes dersom den dominerende komponenten er lymfatisk basert på MR. Både makrocystisk og mikrocystisk LM vil være kvalifisert. Vevsbiopsi er nødvendig for å bekrefte tilstedeværelsen av en unormal lymfatisk misdannelse.
- Alle pasienter diagnostisert med lymfatiske misdannelser mellom 14 og 30 år vil være kvalifisert.
- Pasienter må ha lymfatiske misdannelser som kan forårsake sykelighet, inkludert ett eller flere av følgende: lymfødem, koagulopati, kroniske smerter, tilbakevendende cellulitt (> 1 episoder/år), sårdannelse og/eller blødning, nedsatt organfunksjon, visceral og/eller beininvolvering, eller Vansiring.
- Pasienter som har fått tidligere systemisk terapi, kirurgisk, debulking eller skleroterapi vil være kvalifisert åtte uker etter fullført terapi dersom de oppfyller alle inklusjonskriterier.
- Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke. Alle institusjonelle FDA-krav for studier på mennesker må oppfylles.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 14 år eller eldre enn 30 år
- Livstruende komplikasjoner knyttet til LM
- Pasienter med eksisterende nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Pasienter som får et daglig multivitamintilskudd eller andre naturlige produkter som inkluderer selen
- Pasienter som tidligere har fått selenbehandling vil ikke være kvalifisert
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem en foreløpig rate for oral selen hos ungdom og unge voksne med symptomatiske lymfatiske misdannelser
Tidsramme: forbehandling og ved 6 måneder
|
Sykdommen vil bli vurdert ved volumetrisk MR og pasientens livskvalitetsvurderinger ved 6 måneders behandling og sammenlignet med verdier før behandling.
|
forbehandling og ved 6 måneder
|
|
Bestem sikkerheten til oral selen hos ungdom og unge voksne med symptomatiske lymfatiske misdannelser
Tidsramme: gjennom hele studietiden
|
gjennom hele studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler selen medikamentnivåer, ekspresjon av selenoproteiner og IL-20 med utfall
Tidsramme: gjennom hele studietiden
|
Fullblod vil bli tappet før behandling og med bestemte tidsintervaller etter oppstart av selen.
Serumkonsentrasjoner av selen, selenavhengig tripeptid glutation og IL-20 vil bli målt og korrelert med utfallet
|
gjennom hele studietiden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/93
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .