Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleeni komplisoituneiden imusolmukkeiden epämuodostumien hoidossa

maanantai 22. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Michael Kelly, Medical College of Wisconsin

Pilottikliininen koe seleenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi nuorten ja nuorten aikuisten komplisoituneiden imusolmukkeiden epämuodostumien hoidossa

Tutkijat ehdottavat pilottitutkimusta saadakseen alustavia tietoja sellaisten potilaiden turvallisuudesta ja vasteasteesta, joilla on oireellisia lymfaattisia epämuodostumia ja joita hoidetaan oraalisella seleenillä. Tässä pilottitutkimuksessa saatuja tietoja käytetään tulevien vaiheen 2 kliinisten tutkimusten suunnittelussa.

Hypoteesit:

  • Seleeni on turvallinen ja tehokas hoidettaessa nuoria ja nuoria aikuisia, joilla on oireenmukaisia ​​lymfaattisia epämuodostumia
  • Taudin vaste korreloi seerumin seleenitasojen ja seleeniaineenvaihdunnalle välttämättömien antioksidanttipitoisuuksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava kliiniset ja radiografiset piirteet, jotka vastaavat lymfaattisen epämuodostuman (LM). Potilaat, joilla on yhdistettyjä laskimolymfaattisia epämuodostumia (CVLM), otetaan mukaan, jos hallitseva komponentti on lymfaattinen magneettikuvauksen perusteella. Sekä makrokystinen että mikrokystinen LM ovat kelvollisia. Kudosbiopsia tarvitaan epänormaalin lymfaattisen epämuodostuman olemassaolon vahvistamiseksi.
  • Kaikki 14–30-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu imusolmukkeiden epämuodostumia, ovat tukikelpoisia.
  • Potilailla on oltava lymfaattisia epämuodostumia, jotka voivat aiheuttaa sairastuvuutta, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: Lymfaödeema, Koagulopatia, Krooninen kipu, Toistuva selluliitti (> 1 jaksoa/vuosi), Haavaumat ja/tai verenvuoto, Elinten toiminnan heikkeneminen, Viskeraalinen ja/tai luun osallistuminen tai disfigurement.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, leikkausta, debulking-hoitoa tai skleroterapiaa, ovat kelpoisia kahdeksan viikon kuluttua hoidon päättymisestä, jos he täyttävät kaikki osallistumiskriteerit.
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikki FDA:n ihmistutkimuksia koskevat institutionaaliset vaatimukset on täytettävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 14-vuotias tai yli 30-vuotias
  • LM:hen liittyvät hengenvaaralliset komplikaatiot
  • Potilaat, joilla on munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriöitä
  • Potilaat, jotka saavat päivittäin monivitamiinilisää tai muita seleeniä sisältäviä luonnontuotteita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin seleenihoitoa, eivät ole tukikelpoisia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä alustava seleenin oraalinen määrä nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on oireellisia lymfaattisia epämuodostumia
Aikaikkuna: esikäsittelyssä ja 6 kuukauden iässä
Sairaus arvioidaan volyymi-magneettikuvauksella ja potilaan elämänlaadun arvioinnilla 6 kuukauden hoidon jälkeen ja verrataan hoitoa edeltäviin arvoihin.
esikäsittelyssä ja 6 kuukauden iässä
Seleenin suun turvallisuuden määrittäminen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on oireenmukaisia ​​lymfaattisia epämuodostumia
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloi seleenilääketasoja, selenoproteiinien ja IL-20:n ilmentymistä tuloksen kanssa
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
Kokoveri otetaan ennen hoitoa ja tietyin aikavälein seleenihoidon aloittamisen jälkeen. Seleenin, seleeniriippuvaisen tripeptidiglutationin ja IL-20:n pitoisuudet seerumissa mitataan ja korreloidaan tuloksen kanssa
koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael E Kelly, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10/93

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset epämuodostumat

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Seleeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa