RoActemra/Actemra (Tocilizumab) 加 DMARDs 在类风湿性关节炎患者中的研究
2015年12月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
托珠单抗 (TCZ) 联合疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的安全性开放标签研究
这项开放标签研究将评估 RoActemra/Actemra (tocilizumab) 与缓解疾病的抗风湿药物 (DMARD) 联合治疗中度至重度类风湿性关节炎患者的长期安全性和有效性。
在南非成功完成研究 WA17823 和 WA18696 的患者有资格参加本研究。
根据他们在先前研究中接受的治疗，患者将被允许使用 DMARD。
患者将每 4 周静脉注射 8 mg/kg RoActemra/Actemra。
研究治疗的预期时间为 104 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7500
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Cape Town、南非、8001
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Cape Town、南非、7405
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Diepkloof、南非、1862
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 进入研究后持续时间超过 6 个月的中度至重度类风湿性关节炎
- 患者在南非成功完成了 WA17823 和 WA18696 研究
- 体重<150公斤
排除标准：
- 退出研究 WA17823 和 WA18696 的患者没有资格参加本研究 自上次在研究 WA17823 和 WA18696 中使用研究药物以来使用任何研究药物进行治疗
- 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
- 自上次在研究 WA17823 和 WA18696 中施用研究药物后，使用静脉内丙种球蛋白、血浆置换术或 Prosorba(TM) 柱进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每 4 周静脉注射 8 mg/kg，与允许的 DMARD 联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全性（不良事件发生率）
大体时间：104周
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104周
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安全性（实验室评估，例如血液学）
大体时间：104周
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104周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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功效：疾病活动评分的变化 (DAS28)
大体时间：104周
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104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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