Une étude sur RoActemra/Actemra (Tocilizumab) plus DMARD chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
1 décembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte sur l'innocuité du traitement par le tocilizumab (TCZ), en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD), chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Cette étude en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité à long terme de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en association avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Les patients qui ont terminé avec succès les études WA17823 et WA18696 en Afrique du Sud sont éligibles pour participer à cette étude.
Les patients seront autorisés à prendre des DMARD en fonction du traitement qu'ils ont reçu dans les études précédentes.
Les patients recevront 8 mg/kg de RoActemra/Actemra par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7500
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Cape Town, Afrique du Sud, 8001
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Cape Town, Afrique du Sud, 7405
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Diepkloof, Afrique du Sud, 1862
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère d'une durée de plus de 6 mois lors de l'entrée dans l'étude
- Les patients ont terminé avec succès les études WA17823 et WA18696 en Afrique du Sud
- Poids corporel <150 kg
Critère d'exclusion:
- Les patients qui se sont retirés des études WA17823 et WA18696 ne sont pas éligibles pour participer à cette étude Traitement avec tout agent expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans les études WA17823 et WA18696
- Traitement antérieur avec des thérapies appauvrissant les cellules
- Traitement par gammaglobuline intraveineuse, plasmaphérèse ou colonne Prosorba(TM) depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans les études WA17823 et WA18696
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec les DMARD autorisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité (incidence des événements indésirables)
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Sécurité (évaluations en laboratoire, par exemple hématologie)
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité : changement du score d'activité de la maladie (DAS28)
Délai: 104 semaines
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104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2010
Première publication (Estimation)
5 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML25321
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