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류마티스 관절염 환자에서 RoActemra/Actemra(Tocilizumab) + DMARD에 대한 연구

2015년 12월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)과 병용한 토실리주맙(TCZ) 치료 중 안전성에 대한 공개 라벨 연구

이 오픈 라벨 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 질병 조절 항류마티스 약물(DMARD)과 병용한 RoActemra/Actemra(tocilizumab)의 장기적인 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. 남아프리카에서 WA17823 및 WA18696 연구를 성공적으로 완료한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다. 환자는 이전 연구에서 받은 치료에 따라 DMARD가 허용됩니다. 환자는 4주마다 8mg/kg RoActemra/Actemra를 정맥 주사합니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 104주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
      • Cape Town, 남아프리카, 8001
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
      • Diepkloof, 남아프리카, 1862

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세
  • 연구 시작 시 6개월 이상 지속되는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염
  • 환자들은 남아프리카에서 연구 WA17823 및 WA18696을 성공적으로 완료했습니다.
  • 체중 <150kg

제외 기준:

  • 연구 WA17823 및 WA18696에서 탈퇴한 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
  • 연구 WA17823 및 WA18696에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 정맥 내 감마 글로불린, 혈장분리교환술 또는 Prosorba(TM) 컬럼을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
허용된 DMARD와 함께 4주마다 8 mg/kg 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(부작용 발생)
기간: 104주
104주
안전성(실험실 평가, 예: 혈액학)
기간: 104주
104주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
효능: 질병 활성도 점수의 변화(DAS28)
기간: 104주
104주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25321

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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