Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Plus DMARD-lääkkeistä nivelreumapotilailla

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus turvallisuudesta tosilitsumabihoidon (TCZ) aikana yhdessä sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan RoActemran/Actemran (tosilitsumabi) pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Potilaat, jotka suorittivat menestyksekkäästi tutkimukset WA17823 ja WA18696 Etelä-Afrikassa, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaille sallitaan DMARD-lääkkeet aiemmissa tutkimuksissa saamansa hoidon mukaan. Potilaat saavat 8 mg/kg RoActemra/Actemraa laskimoon 4 viikon välein. Tutkimushoidon arvioitu aika on 104 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 8001
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
      • Diepkloof, Etelä-Afrikka, 1862

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
  • Keskivaikea tai vaikea nivelreuma, joka kestää yli 6 kuukautta tutkimukseen tullessa
  • Potilaat suorittivat menestyksekkäästi tutkimukset WA17823 ja WA18696 Etelä-Afrikassa
  • Kehon paino <150 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vetäytyneet tutkimuksista WA17823 ja WA18696, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen Hoito millään tutkimusaineella sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä viimeksi annettiin tutkimuksissa WA17823 ja WA18696
  • Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
  • Hoito suonensisäisellä gammaglobuliinilla, plasmafereesillä tai Prosorba(TM)-kolonnilla viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen tutkimuksissa WA17823 ja WA18696

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg laskimoon 4 viikon välein yhdessä sallittujen DMARD-lääkkeiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa
Turvallisuus (laboratorioarvioinnit, esim. hematologia)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho: muutos taudin aktiivisuuspisteessä (DAS28)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25321

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa