En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Pluss DMARDs hos pasienter med revmatoid artritt
1. desember 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen undersøkelse av sikkerheten under behandling med tocilizumab (TCZ), i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
Denne åpne studien vil evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.
Pasienter som har fullført studiene WA17823 og WA18696 i Sør-Afrika er kvalifisert til å delta i denne studien.
Pasienter vil få DMARDs i henhold til behandlingen de mottok i de tidligere studiene.
Pasienter vil få 8 mg/kg RoActemra/Actemra intravenøst hver 4. uke.
Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7500
-
Cape Town, Sør-Afrika, 8001
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7405
-
Diepkloof, Sør-Afrika, 1862
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/=18 år
- Moderat til alvorlig revmatoid artritt av mer enn 6 måneders varighet ved inntreden i studien
- Pasienter fullførte med suksess studiene WA17823 og WA18696 i Sør-Afrika
- Kroppsvekt <150 kg
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har trukket seg fra studiene WA17823 og WA18696 er ikke kvalifisert til å delta i denne studien. Behandling med noe undersøkelsesmiddel siden siste administrering av studiemedikamentet i studiene WA17823 og WA18696
- Tidligere behandling med alle celleutarmende terapier
- Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba(TM) kolonne siden siste administrering av studiemedikament i studiene WA17823 og WA18696
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
8 mg/kg intravenøst hver 4. uke i kombinasjon med tillatte DMARDs
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser)
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Sikkerhet (laboratorievurderinger, f.eks. hematologi)
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet: Endring i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28)
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML25321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .