Um estudo de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) mais DMARDs em pacientes com artrite reumatoide
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto sobre a segurança durante o tratamento com tocilizumabe (TCZ), em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs), em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave
Este estudo aberto avaliará a segurança e a eficácia a longo prazo de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em combinação com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave.
Os pacientes que concluíram com sucesso os estudos WA17823 e WA18696 na África do Sul são elegíveis para participar deste estudo.
Os pacientes terão DMARDs permitidos de acordo com o tratamento que receberam nos estudos anteriores.
Os pacientes receberão 8 mg/kg de RoActemra/Actemra por via intravenosa a cada 4 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cape Town, África do Sul, 7500
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Cape Town, África do Sul, 8001
-
Cape Town, África do Sul, 7405
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Diepkloof, África do Sul, 1862
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Artrite reumatóide moderada a grave com mais de 6 meses de duração ao entrar no estudo
- Os pacientes concluíram com sucesso os estudos WA17823 e WA18696 na África do Sul
- Peso corporal <150 kg
Critério de exclusão:
- Os pacientes que se retiraram dos estudos WA17823 e WA18696 não são elegíveis para participar deste estudo Tratamento com qualquer agente experimental desde a última administração do medicamento do estudo nos estudos WA17823 e WA18696
- Tratamento anterior com quaisquer terapias de depleção celular
- Tratamento com gamaglobulina intravenosa, plasmaférese ou coluna de Prosorba(TM) desde a última administração do medicamento do estudo nos estudos WA17823 e WA18696
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
8 mg/kg por via intravenosa a cada 4 semanas em combinação com DMARDs permitidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
|
|
Segurança (avaliações laboratoriais, por exemplo, hematologia)
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: Mudança na Pontuação de Atividade da Doença (DAS28)
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML25321
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