関節リウマチ患者を対象とした RoActemra/Actemra (トシリズマブ) と DMARD の研究
2015年12月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）とトシリズマブ（TCZ）を併用した治療中の安全性に関する非盲検試験
この非盲検試験では、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と組み合わせたRoActemra/Actemra（トシリズマブ）の長期安全性と有効性を評価します。
南アフリカでWA17823試験およびWA18696試験を無事に完了した患者は、この試験に参加する資格がある。
患者は、以前の研究で受けた治療に従ってDMARDの投与を許可されます。
患者は 8 mg/kg の RoActemra/Actemra を 4 週間ごとに静脈内投与されます。
研究治療にかかる予想期間は 104 週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ、7500
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Cape Town、南アフリカ、8001
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Cape Town、南アフリカ、7405
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Diepkloof、南アフリカ、1862
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -研究開始時に6か月を超える持続期間の中等度から重度の関節リウマチ
- 患者は南アフリカでの研究WA17823およびWA18696を無事に完了した
- 体重 <150kg
除外基準:
- WA17823試験およびWA18696試験から撤退した患者は、この試験に参加する資格がありません。 WA17823試験およびWA18696試験における治験薬の最後の投与以降、治験薬による治療を受けています。
- 細胞枯渇療法による以前の治療歴がある
- WA17823試験およびWA18696試験における治験薬の最後の投与以降、静脈内ガンマグロブリン、血漿交換療法、またはProsorba(TM)カラムによる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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許可されたDMARDと組み合わせて、4週間ごとに8 mg/kgを静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性（有害事象の発生率）
時間枠：104週間
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104週間
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安全性（血液学などの臨床検査）
時間枠：104週間
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104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有効性: 疾患活動性スコアの変化 (DAS28)
時間枠：104週間
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104週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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