Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Plus DMARDs hos patienter med reumatoid arthritis

1. december 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af sikkerheden under behandling med tocilizumab (TCZ), i kombination med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

Denne åbne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og virkning af RoActemra/Actemra (tocilizumab) i kombination med sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) hos patienter med moderat til svær leddegigt. Patienter, der med succes gennemførte undersøgelserne WA17823 og WA18696 i Sydafrika, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Patienter vil få lov til DMARDs i henhold til den behandling, de modtog i de tidligere undersøgelser. Patienterne vil modtage 8 mg/kg RoActemra/Actemra intravenøst ​​hver 4. uge. Den forventede tid på studiebehandling er 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
      • Cape Town, Sydafrika, 8001
      • Cape Town, Sydafrika, 7405
      • Diepkloof, Sydafrika, 1862

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Moderat til svær reumatoid arthritis af mere end 6 måneders varighed efter indtræden i undersøgelsen
  • Patienter gennemførte med succes studier WA17823 og WA18696 i Sydafrika
  • Kropsvægt <150 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har trukket sig fra studierne WA17823 og WA18696, er ikke berettigede til at deltage i dette studie. Behandling med noget forsøgsmiddel siden sidste administration af studielægemidlet i studierne WA17823 og WA18696
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  • Behandling med intravenøs gammaglobulin, plasmaferese eller Prosorba(TM)-søjle siden sidste administration af undersøgelseslægemidlet i undersøgelserne WA17823 og WA18696

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenøst ​​hver 4. uge i kombination med tilladte DMARDs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser)
Tidsramme: 104 uger
104 uger
Sikkerhed (laboratorievurderinger, f.eks. hæmatologi)
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet: Ændring i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)
Tidsramme: 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25321

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner