Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Plus DMARD in pazienti con artrite reumatoide

1 dicembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto sulla sicurezza durante il trattamento con tocilizumab (TCZ), in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD), in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Questo studio in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combinazione con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. I pazienti che hanno completato con successo gli studi WA17823 e WA18696 in Sud Africa possono partecipare a questo studio. Ai pazienti saranno consentiti DMARD in base al trattamento che hanno ricevuto negli studi precedenti. I pazienti riceveranno 8 mg/kg di RoActemra/Actemra per via endovenosa ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
      • Cape Town, Sud Africa, 8001
      • Cape Town, Sud Africa, 7405
      • Diepkloof, Sud Africa, 1862

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Artrite reumatoide da moderata a grave di durata superiore a 6 mesi all'ingresso nello studio
  • I pazienti hanno completato con successo gli studi WA17823 e WA18696 in Sudafrica
  • Peso corporeo <150 kg

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che si sono ritirati dagli studi WA17823 e WA18696 non sono idonei a partecipare a questo studio Trattamento con qualsiasi agente sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio negli studi WA17823 e WA18696
  • Precedente trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
  • Trattamento con gamma globuline per via endovenosa, plasmaferesi o colonna Prosorba(TM) dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio negli studi WA17823 e WA18696

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane in combinazione con DMARD consentiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (incidenza di eventi avversi)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane
Sicurezza (valutazioni di laboratorio, ad esempio ematologia)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia: variazione del punteggio di attività della malattia (DAS28)
Lasso di tempo: 104 settimane
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi