Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RoActemra/Actemra (Tocilizumab) plus DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou

1. prosince 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie bezpečnosti během léčby tocilizumabem (TCZ) v kombinaci s antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Tato otevřená studie bude hodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) v kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Této studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří úspěšně dokončili studie WA17823 a WA18696 v Jižní Africe. Pacientům budou povoleny DMARD podle léčby, kterou dostávali v předchozích studiích. Pacienti budou dostávat 8 mg/kg přípravku RoActemra/Actemra intravenózně každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
      • Diepkloof, Jižní Afrika, 1862

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida trvající déle než 6 měsíců po vstupu do studie
  • Pacienti úspěšně dokončili studie WA17823 a WA18696 v Jižní Africe
  • Tělesná hmotnost <150 kg

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se stáhli ze studií WA17823 a WA18696, nejsou způsobilí k účasti v této studii Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem od posledního podání studovaného léku ve studiích WA17823 a WA18696
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  • Léčba intravenózním gamaglobulinem, plazmaferézou nebo kolonou Prosorba™ od posledního podání studovaného léku ve studiích WA17823 a WA18696

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenózně každé 4 týdny v kombinaci s povolenými DMARD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů
Bezpečnost (laboratorní vyšetření, např. hematologie)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Změna skóre aktivity onemocnění (DAS28)
Časové okno: 104 týdnů
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit