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Eine Studie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) plus DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Sicherheit während der Behandlung mit Tocilizumab (TCZ) in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Diese offene Studie wird die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in Kombination mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bewerten. Zur Teilnahme an dieser Studie sind Patienten berechtigt, die die Studien WA17823 und WA18696 in Südafrika erfolgreich abgeschlossen haben. Patienten erhalten DMARDs entsprechend der Behandlung, die sie in den vorherigen Studien erhalten haben. Die Patienten erhalten alle 4 Wochen 8 mg/kg RoActemra/Actemra intravenös. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
      • Cape Town, Südafrika, 8001
      • Cape Town, Südafrika, 7405
      • Diepkloof, Südafrika, 1862

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten bei Studienbeginn
  • Die Patienten haben die Studien WA17823 und WA18696 in Südafrika erfolgreich abgeschlossen
  • Körpergewicht <150 kg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studien WA17823 und WA18696 abgebrochen haben, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Behandlung mit einem Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Studien WA17823 und WA18696
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien
  • Behandlung mit intravenösem Gammaglobulin, Plasmapherese oder Prosorba(TM)-Säule seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in den Studien WA17823 und WA18696

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg intravenös alle 4 Wochen in Kombination mit zugelassenen DMARDs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Sicherheit (Laboruntersuchungen z. B. Hämatologie)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderung des Krankheitsaktivitätswerts (DAS28)
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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