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Un estudio de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) más DMARD en pacientes con artritis reumatoide

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de la seguridad durante el tratamiento con tocilizumab (TCZ), en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Este estudio abierto evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. Los pacientes que completaron con éxito los estudios WA17823 y WA18696 en Sudáfrica son elegibles para participar en este estudio. A los pacientes se les permitirá FARME según el tratamiento que hayan recibido en los estudios previos. Los pacientes recibirán 8 mg/kg de RoActemra/Actemra por vía intravenosa cada 4 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
      • Cape Town, Sudáfrica, 8001
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
      • Diepkloof, Sudáfrica, 1862

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años de edad
  • Artritis reumatoide de moderada a grave de más de 6 meses de duración al ingresar al estudio
  • Los pacientes completaron con éxito los estudios WA17823 y WA18696 en Sudáfrica
  • Peso corporal <150 kg

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se hayan retirado de los estudios WA17823 y WA18696 no son elegibles para participar en este estudio Tratamiento con cualquier agente en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en los estudios WA17823 y WA18696
  • Tratamiento previo con cualquier terapia de agotamiento celular
  • Tratamiento con gammaglobulina intravenosa, plasmaféresis o columna Prosorba(TM) desde la última administración del fármaco del estudio en los estudios WA17823 y WA18696

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg por vía intravenosa cada 4 semanas en combinación con FARME permitidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas
Seguridad (evaluaciones de laboratorio, por ejemplo, hematología)
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia: cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28)
Periodo de tiempo: 104 semanas
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML25321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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