Исследование RoActemra/Actemra (тоцилизумаб) плюс DMARD у пациентов с ревматоидным артритом
1 декабря 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование безопасности при лечении тоцилизумабом (TCZ) в сочетании с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
В этом открытом исследовании будет оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) в сочетании с противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), у пациентов с ревматоидным артритом средней и тяжелой степени.
Пациенты, успешно завершившие исследования WA17823 и WA18696 в Южной Африке, имеют право участвовать в этом исследовании.
Пациентам будут разрешены DMARD в соответствии с лечением, которое они получали в предыдущих исследованиях.
Пациенты будут получать 8 мг/кг Роактемра/Актемра внутривенно каждые 4 недели.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 104 недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
-
Cape Town, Южная Африка, 8001
-
Cape Town, Южная Африка, 7405
-
Diepkloof, Южная Африка, 1862
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Умеренный или тяжелый ревматоидный артрит продолжительностью более 6 месяцев на момент включения в исследование
- Пациенты успешно завершили исследования WA17823 и WA18696 в Южной Африке.
- Масса тела <150 кг
Критерий исключения:
- Пациенты, вышедшие из исследований WA17823 и WA18696, не имеют права участвовать в этом исследовании. Лечение любым исследуемым препаратом с момента последнего введения исследуемого препарата в исследованиях WA17823 и WA18696.
- Предшествующее лечение любой терапией, разрушающей клетки
- Лечение внутривенным гамма-глобулином, плазмаферезом или колонкой Prosorba™ с момента последнего введения исследуемого препарата в исследованиях WA17823 и WA18696
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
8 мг/кг внутривенно каждые 4 недели в сочетании с разрешенными БПВП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Безопасность (лабораторные исследования, например, гематология)
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: изменение показателя активности заболевания (DAS28)
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML25321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .