Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DMARD RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Plus u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie bezpieczeństwa podczas leczenia tocilizumabem (TCZ) w skojarzeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To otwarte badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność produktu RoActemra/Actemra (tocilizumab) w skojarzeniu z lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Do udziału w tym badaniu kwalifikują się pacjenci, którzy pomyślnie ukończyli badania WA17823 i WA18696 w RPA. Pacjenci będą mogli przyjmować DMARD zgodnie z leczeniem, jakie otrzymali w poprzednich badaniach. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie 8 mg/kg mc. produktu RoActemra/Actemra co 4 tygodnie. Przewidywany czas trwania badanego leku to 104 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7405
      • Diepkloof, Afryka Południowa, 1862

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
  • Reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwające ponad 6 miesięcy w chwili włączenia do badania
  • Pacjenci pomyślnie ukończyli badania WA17823 i WA18696 w Afryce Południowej
  • Masa ciała <150 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wycofali się z badań WA17823 i WA18696 nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem od ostatniego podania badanego leku w badaniach WA17823 i WA18696
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
  • Leczenie za pomocą dożylnej globuliny gamma, plazmaferezy lub kolumny Prosorba™ od ostatniego podania badanego leku w badaniach WA17823 i WA18696

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie w połączeniu z dozwolonymi DMARDs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (występowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie
Bezpieczeństwo (oceny laboratoryjne, np. hematologia)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Zmiana wyniku aktywności choroby (DAS28)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25321

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj