Een studie van RoActemra/Actemra (Tocilizumab) plus DMARD's bij patiënten met reumatoïde artritis
1 december 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-label onderzoek naar de veiligheid tijdens de behandeling met tocilizumab (TCZ), in combinatie met disease-modifying anti-reumatic drugs (DMARD's), bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis
Deze open-label studie zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn evalueren van RoActemra/Actemra (tocilizumab) in combinatie met disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Patiënten die met succes de studies WA17823 en WA18696 in Zuid-Afrika hebben afgerond, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Patiënten mogen DMARD's krijgen op basis van de behandeling die ze in de vorige onderzoeken hebben gekregen.
Patiënten zullen elke 4 weken 8 mg/kg RoActemra/Actemra intraveneus krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 104 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 8001
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7405
-
Diepkloof, Zuid-Afrika, 1862
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/=18 jaar
- Matige tot ernstige reumatoïde artritis van meer dan 6 maanden bij deelname aan de studie
- Patiënten voltooiden met succes studies WA17823 en WA18696 in Zuid-Afrika
- Lichaamsgewicht <150 kg
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zich hebben teruggetrokken uit onderzoeken WA17823 en WA18696 komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek Behandeling met een onderzoeksmiddel sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoeken WA17823 en WA18696
- Eerdere behandeling met eventuele celafbrekende therapieën
- Behandeling met intraveneus gammaglobuline, plasmaferese of Prosorba(TM)-kolom sinds de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddel in studies WA17823 en WA18696
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
8 mg/kg intraveneus om de 4 weken in combinatie met toegestane DMARD's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid (incidentie van bijwerkingen)
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Veiligheid (laboratoriumbeoordelingen, bijv. hematologie)
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid: verandering in ziekteactiviteitsscore (DAS28)
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML25321
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .