A RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Plus DMARD-ok vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2015. december 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt vizsgálat a tocilizumabbal (TCZ) végzett kezelés során a betegséget módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) kombinálva közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségmódosító reumaellenes gyógyszereivel (DMARD) kombinálva értékeli.
Azok a betegek, akik sikeresen befejezték a WA17823 és WA18696 vizsgálatokat Dél-Afrikában, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
A betegek a korábbi vizsgálatok során kapott kezelésnek megfelelően kaphatnak DMARD-t.
A betegek 8 mg/ttkg RoActemra/Actemra-t kapnak intravénásan 4 hetente.
A vizsgálati kezelés várható ideje 104 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7500
-
Cape Town, Dél-Afrika, 8001
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7405
-
Diepkloof, Dél-Afrika, 1862
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, >/=18 évesek
- Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis, amely több mint 6 hónapig tart a vizsgálatba való belépéskor
- A betegek sikeresen befejezték a WA17823 és WA18696 vizsgálatokat Dél-Afrikában
- Testtömeg <150 kg
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik visszavonták a WA17823 és WA18696 vizsgálatokat, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A WA17823 és WA18696 vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta semmilyen vizsgálati szerrel végzett kezelés.
- Korábbi kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
- Kezelés intravénás gamma-globulinnal, plazmaferézissel vagy Prosorba(TM) oszloppal a vizsgált gyógyszer utolsó beadása óta a WA17823 és WA18696 vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
8 mg/ttkg intravénásan 4 hetente, megengedett DMARD-okkal kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (nemkívánatos események előfordulása)
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
|
Biztonság (laboratóriumi vizsgálatok, pl. hematológia)
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság: A betegség aktivitási pontszámának változása (DAS28)
Időkeret: 104 hét
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML25321
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .