En studie av RoActemra/Actemra (Tocilizumab) Plus DMARDs hos patienter med reumatoid artrit
1 december 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie av säkerheten under behandling med Tocilizumab (TCZ), i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
Denna öppna studie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) i kombination med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Patienter som framgångsrikt genomfört studierna WA17823 och WA18696 i Sydafrika är berättigade att delta i denna studie.
Patienter kommer att tillåtas DMARDs enligt den behandling de fått i de tidigare studierna.
Patienterna kommer att få 8 mg/kg RoActemra/Actemra intravenöst var fjärde vecka.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 104 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
-
Diepkloof, Sydafrika, 1862
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/=18 år
- Måttlig till svår reumatoid artrit av mer än 6 månaders varaktighet vid inträde i studien
- Patienterna genomförde framgångsrikt studierna WA17823 och WA18696 i Sydafrika
- Kroppsvikt <150 kg
Exklusions kriterier:
- Patienter som har avbrutit studierna WA17823 och WA18696 är inte berättigade att delta i denna studie. Behandling med något prövningsmedel sedan senaste administreringen av studieläkemedlet i studierna WA17823 och WA18696
- Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi
- Behandling med intravenös gammaglobulin, plasmaferes eller Prosorba(TM)-kolonn sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i studierna WA17823 och WA18696
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
8 mg/kg intravenöst var 4:e vecka i kombination med tillåtna DMARDs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet (förekomst av biverkningar)
Tidsram: 104 veckor
|
104 veckor
|
|
Säkerhet (laboratoriebedömningar t.ex. hematologi)
Tidsram: 104 veckor
|
104 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effektivitet: förändring i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS28)
Tidsram: 104 veckor
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
5 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML25321
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .