使用 MIST 研究的分裂厚度供体部位愈合
2014年12月18日 更新者:Celleration, Inc.
MIST 治疗系统用于治疗分裂厚度供体部位的前瞻性、随机、对照试验研究
由于烧伤、外伤或慢性静脉溃疡而需要植皮的受试者,其供体部位的分裂厚度预计在 20 至 200 平方厘米之间,将连续筛选研究资格。
本研究是一项前瞻性、随机、对照试验,旨在评估与标准护理相比,MIST 疗法对劈厚皮移植供体部位愈合的影响。
符合所有资格标准并提供适当的书面知情同意书的受试者将被招募参加研究。
研究概览
详细说明
登记的受试者将随机接受以下两个疗程之一:a) MIST 疗法与护理标准 (SOC) 相结合(治疗组);或 b) 单独的 SOC(对照组)。
在术后第 1 天,受试者将在开始分配的研究治疗之前接受基线评估,包括:伤口测量、伤口床评估、伤口周围皮肤的描述、渗出物类型和数量的测量、伤口临床症状(疼痛、灼痛、痒)和数码摄影。 然后受试者将接受分配的研究治疗。
SOC 包括但不限于液体复苏、止痛药、全身性抗生素、出血控制和适合伤口水分平衡的标准敷料。 SOC 还包括在供区上方使用透明薄膜敷料在伤口周围提供水胶体边界。 研究期间不允许使用高级或浸渍敷料。 不允许使用局部抗生素或抗生素敷料、局部防腐剂(银、碘等)或抗菌剂。
透明薄膜将每天被移除,伤口液体将被收集用于分析。 收集伤口液体后,受试者将接受指定的研究治疗。 随机接受 MIST 治疗的受试者将连续 5 天每天接受治疗。 在给予指定的研究治疗后,受试者将更换透明薄膜。 水胶体将保留在完整皮肤的边缘。
进行的评估将包括伤口评估、数字摄影、伤口疼痛评估和不良事件评估。 在最初的 5 天治疗后,将根据 SOC 对研究伤口进行包扎,并根据需要更换敷料。
从研究登记之日起,受试者将在 6 周内每周接受一次伤口评估。 每周伤口评估将包括维持伤口闭合的评估、数字摄影和不良事件评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 任何种族的男性或女性受试者,至少 18 岁
- 对象需要植皮
- 受试者的伤口必须在 20 cm2 和 200 cm2 之间
- 受试者的伤口没有出现急性感染的临床症状
- 受试者之前没有对登记的伤口进行过 MIST 治疗
- 受试者或受试者的合法授权代表了解程序的性质,并在研究注册前提供书面知情同意书
- 受试者愿意并能够遵守所有指定的护理和访问要求
- 育龄妇女不得怀孕或哺乳,并且必须使用适当且公认的避孕方法
- 受试者对完成研究有合理的期望
排除标准:
- 受试者的情况需要在研究登记时使用局部抗生素
- 受试者的伤口需要在电子植入物或假体附近进行超声波检查,例如,在心脏附近或上方,或者如果受试者使用心脏起搏器则在胸部区域上方
- 已知受试者患有受试者或研究者认为会干扰依从性或其他研究要求的疾病或其他情况
- 受试者目前正在注册或在过去 30 天内已注册另一研究设备或药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:MIST 疗法结合 SOC
结合标准护理治疗进行的低频、非接触式超声
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低频、非接触式超声治疗与标准护理治疗相结合,每天提供 5 天。
其他名称:
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有源比较器:控制臂
护理标准
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每个站点特定协议提供的护理标准
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口愈合率
大体时间:从最初的供体部位采集程序到没有引流的天数
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主要终点是每个参与者的供体部位伤口闭合时间的组平均值,定义为从最初的供体部位采集程序之日起到没有引流的天数。
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从最初的供体部位采集程序到没有引流的天数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全上皮化的时间
大体时间:完全上皮化的天数
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根据对供体部位图像的盲法裁决,从最初的供体部位收获程序之日起,以天为单位的完全上皮化时间。
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完全上皮化的天数
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数字疼痛评分
大体时间:5周
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植皮手术后五周时,每个治疗组的平均供体部位疼痛评分,数值范围为 0(无疼痛)至 10(最严重的疼痛)
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5周
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数字瘙痒评分
大体时间:5周
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植皮手术后 5 周时,治疗组供体部位的平均瘙痒评分,数值范围为 0(无痒)至 10(最严重的瘙痒)
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5周
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供体部位再犯率
大体时间:6周
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在研究期间愈合然后重新开放的供体部位数量。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Lisa J Gould, M.D.,Ph.D、James A. Haley Veterans Hospital
- 首席研究员:David Smith, MD、University South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月4日
首次发布 (估计)
2010年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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