Cicatrização de área doadora de espessura dividida com estudo MIST
Um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado do sistema de terapia MIST para o tratamento de áreas doadoras de espessura dividida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos inscritos serão randomizados para receber um dos dois cursos de tratamento: a) Terapia MIST em conjunto com tratamento padrão (SOC) (grupo de tratamento); ou b)SOC sozinho (grupo de controle).
No dia 1 pós-operatório, os indivíduos passarão por uma avaliação inicial antes de iniciar o tratamento do estudo designado, incluindo: medição da ferida, avaliação do leito da ferida, descrição da pele perilesional, medição do tipo e quantidade de exsudação, sintomas clínicos da ferida (dor, queimação, coceira) e fotografia digital. O sujeito receberá então o tratamento de estudo designado.
SOC inclui, mas não está limitado a, ressuscitação com fluidos, analgésicos, antibióticos sistêmicos, controle de sangramento e curativos padrão conforme apropriado para o equilíbrio de umidade da ferida. O SOC também inclui o fornecimento de uma borda hidrocolóide ao redor da ferida com um curativo de filme transparente sobre o local doador. Nenhum curativo avançado ou impregnado é permitido durante o estudo. Não são permitidos antibióticos tópicos ou curativos antibióticos, antissépticos tópicos (prata, iodo, etc.) ou antimicrobianos.
O filme transparente será removido a cada dia e o fluido da ferida será coletado para análise. Após a coleta do fluido da ferida, os indivíduos receberão o tratamento de estudo designado. Indivíduos randomizados para receber terapia MIST serão tratados diariamente por 5 dias consecutivos. Após a administração do tratamento de estudo designado, os indivíduos terão substituição do filme transparente. O hidrocolóide permanecerá no local na borda da pele intacta.
As avaliações realizadas incluirão uma avaliação da ferida, fotografia digital, avaliação da dor da ferida e uma avaliação de eventos adversos. Após o tratamento inicial de 5 dias, as feridas do estudo serão curadas por SOC com trocas de curativo conforme necessário.
Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação semanal da ferida durante 6 semanas a partir da data de inscrição no estudo. Uma avaliação semanal da ferida incluirá a avaliação do fechamento mantido da ferida, fotografia digital e uma avaliação de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino de qualquer raça e pelo menos 18 anos de idade
- Assunto requer enxerto de pele
- A ferida do sujeito deve estar entre 20 cm2 e 200 cm2
- A ferida do sujeito não apresenta sinais clínicos de infecção aguda
- O sujeito não tem nenhuma terapia MIST anterior para a ferida inscrita
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito entende a natureza do(s) procedimento(s) e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir todos os cuidados especificados e os requisitos de visita
- Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar usando métodos contraceptivos adequados e aceitos
- O sujeito tem uma expectativa razoável de concluir o estudo
Critério de exclusão:
- A condição do sujeito requer o uso de antibióticos tópicos no momento da inscrição no estudo
- A ferida do sujeito exigiria ultrassom perto de um implante eletrônico ou prótese, por exemplo, perto ou sobre o coração, ou sobre a área torácica se o sujeito estiver usando um marca-passo cardíaco
- Sabe-se que o sujeito sofre de um distúrbio ou outra situação que o sujeito ou o investigador sente que interferiria na adesão ou em outros requisitos do estudo
- O sujeito está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 30 dias em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia MIST em conjunto com SOC
Ultrassom de baixa frequência e sem contato administrado em conjunto com o tratamento padrão
|
Terapia de ultrassom de baixa frequência e sem contato fornecida em conjunto com o tratamento padrão de cuidados diariamente por 5 dias.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Braço de controle
Padrão de tratamento de cuidados
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Padrão de atendimento fornecido por protocolo específico do local
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Cicatrização de Feridas
Prazo: Dias até a ausência de drenagem do procedimento inicial de colheita do local doador
|
O endpoint primário é uma média do grupo para o tempo de fechamento da ferida da área doadora de cada participante, definido como dias até a ausência de drenagem a partir da data do procedimento inicial de coleta da área doadora.
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Dias até a ausência de drenagem do procedimento inicial de colheita do local doador
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Epitelização Completa
Prazo: Dias para epitelização completa
|
Tempo até a epitelização total em dias a partir da data do procedimento inicial de coleta do local doador de acordo com o julgamento cego da imagem do local doador.
|
Dias para epitelização completa
|
|
Pontuação Numérica de Dor
Prazo: 5 semanas
|
Pontuação média de dor no local doador para cada grupo de tratamento, escala numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), cinco semanas após o procedimento de enxerto de pele
|
5 semanas
|
|
Pontuação numérica de coceira
Prazo: 5 semanas
|
Pontuação média de coceira no local doador para o grupo de tratamento, escala numérica de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira possível), 5 semanas após o procedimento de enxerto de pele
|
5 semanas
|
|
Taxa de reincidência no local do doador
Prazo: 6 semanas
|
Número de áreas doadoras que cicatrizaram e reabriram durante o estudo.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Investigador principal: David Smith, MD, University South Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-86003
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