Jaetun paksuuden luovuttajan parantaminen Sumun avulla
Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus MIST-hoitojärjestelmästä paksuudeltaan jakautuneiden luovuttajien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneita koehenkilöitä satunnaistetaan saamaan jompikumpi kahdesta hoitojaksosta: a) MIST-terapia standardin hoidon (SOC) yhteydessä (hoitoryhmä); tai b) SOC yksinään (kontrolliryhmä).
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 koehenkilöille tehdään lähtötilanteen arviointi ennen määrätyn tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien haavan mittaus, haavapohjan arviointi, haavan ympärillä olevan ihon kuvaus, eritteen tyypin ja määrän mittaus, haavan kliiniset oireet (kipu, polttava, kutina) ja digitaalinen valokuvaus. Koehenkilö saa sitten määrätyn tutkimushoidon.
SOC sisältää, mutta ei rajoittuen, nesteen elvytys, kipulääkkeet, systeemiset antibiootit, verenvuodon hallinta ja vakiosidokset, jotka sopivat haavan kosteustasapainoon. SOC sisältää myös hydrokolloidisen reunan tarjoamisen haavan ympärille läpinäkyvällä kalvosidoksella luovutuskohdan päällä. Edistyneet tai kyllästetyt sidokset eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Paikalliset antibiootit tai antibioottiset sidokset, paikalliset antiseptiset aineet (hopea, jodi jne.) tai mikrobilääkkeet eivät ole sallittuja.
Läpinäkyvä kalvo poistetaan joka päivä ja haavaneste kerätään analysointia varten. Haavan nesteen keräämisen jälkeen koehenkilöt saavat heille määrätyn tutkimushoidon. Koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu saamaan MIST-terapiaa, hoidetaan päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan. Määrätyn tutkimushoidon antamisen jälkeen koehenkilöille vaihdetaan läpinäkyvä kalvo. Hydrokolloidi pysyy paikallaan ehjän ihon rajalla.
Suoritetut arvioinnit sisältävät haavan arvioinnin, digitaalisen valokuvauksen, haavakipuarvioinnin ja haittavaikutusten arvioinnin. Ensimmäisen 5 päivän hoidon jälkeen tutkimushaavat sidotaan SOC:n mukaan ja sidos vaihdetaan tarvittaessa.
Koehenkilöille suoritetaan viikoittainen haavaarviointi 6 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä. Viikoittainen haavaarviointi sisältää haavan pysymisen arvioinnin, digitaalisen valokuvauksen ja haittavaikutusten arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen minkä tahansa rodun kohde ja vähintään 18-vuotias
- Kohde vaatii ihonsiirtoa
- Kohteen haavan tulee olla 20–200 cm2
- Tutkittavan haavassa ei ole akuutin infektion kliinisiä merkkejä
- Kohdeella ei ole aiempaa Sumuhoitoa rekisteröidylle haavalle
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja ymmärtää menettelyjen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia määriteltyjä hoito- ja käyntivaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä riittäviä ja hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
- Tutkittavalla on kohtuullinen odotus saada tutkimus päätökseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan tila edellyttää paikallisten antibioottien käyttöä tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
- Tutkittavan haava vaatisi ultraääntä lähellä elektronista implanttia tai proteesia, esimerkiksi lähellä sydäntä tai sen yläpuolella tai rintakehän alueella, jos tutkittava käyttää sydämentahdistinta
- Tutkittavan tiedetään kärsivän häiriöstä tai muusta tilanteesta, jonka koehenkilö tai tutkija katsoo häiritsevän vaatimustenmukaisuutta tai muita tutkimusvaatimuksia
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai on ollut viimeisten 30 päivän aikana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIST-terapia yhdessä SOC:n kanssa
Matalataajuinen, kosketukseton ultraääni, joka annetaan tavallisen hoitohoidon yhteydessä
|
Matalataajuista, kosketuksetonta ultraäänihoitoa normaalihoidon yhteydessä päivittäin 5 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoitohoidon standardi
|
Hoidon standardi paikkakohtaisen protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Päiviä vedenpoiston puuttumiseen alkuperäisestä luovutuspaikan sadonkorjuumenettelystä
|
Ensisijainen päätepiste on ryhmän keskiarvo kunkin osallistujan luovuttajapaikan haavan sulkemisajan osalta, joka määritellään päivinä vedenpoiston puuttumiseen ensimmäisestä luovutuspaikan keräystoimenpiteestä.
|
Päiviä vedenpoiston puuttumiseen alkuperäisestä luovutuspaikan sadonkorjuumenettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täydelliseen epitelisaatioon
Aikaikkuna: Päiviä täyteen epitelisaatioon
|
Aika täydelliseen epitelisoitumiseen päivinä ensimmäisestä luovuttajapaikan keräämistoimenpiteestä per luovutuspaikan kuvan sokkopäätös.
|
Päiviä täyteen epitelisaatioon
|
|
Numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Keskimääräinen luovutusalueen kipupistemäärä kussakin hoitoryhmässä, numeerinen asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), viiden viikon kuluttua ihonsiirtotoimenpiteestä
|
5 viikkoa
|
|
Numeerinen kutinapiste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Keskimääräinen luovuttajan kutinapistemäärä hoitoryhmässä, numeerinen asteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin mahdollinen kutina), 5 viikkoa ihonsiirron jälkeen
|
5 viikkoa
|
|
Lahjoittajasivuston uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden luovuttajien lukumäärä, jotka paranivat ja avautuivat uudelleen tutkimuksen aikana.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Päätutkija: David Smith, MD, University South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-86003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .