Léčení donorového místa rozdělené tloušťky pomocí studie MIST
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie systému MIST Therapy pro léčbu dárcovských míst rozdělené tloušťky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazení jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných kurzů: a) MIST Therapy ve spojení se standardní péčí (SOC) (léčebná skupina); nebo b) samotný SOC (kontrolní skupina).
V pooperační den 1 podstoupí subjekty základní hodnocení před zahájením přidělené studijní léčby, včetně: měření rány, hodnocení spodiny rány, popisu kůže v okolí rány, měření typu a množství exsudace, klinických příznaků rány (bolest, pálení, svědění) a digitální fotografie. Subjekt poté obdrží přidělenou studijní léčbu.
SOC zahrnuje, ale není omezeno na, tekutinovou resuscitaci, léky proti bolesti, systémová antibiotika, kontrolu krvácení a standardní obvazy podle potřeby pro rovnováhu vlhkosti v ráně. SOC také zahrnuje zajištění hydrokoloidního okraje kolem rány průhledným filmovým obvazem přes místo dárce. Během studie nejsou povoleny žádné pokročilé nebo impregnované obvazy. Nejsou povolena žádná lokální antibiotika nebo antibiotické obvazy, lokální antiseptika (stříbro, jód atd.) nebo antimikrobiální látky.
Průhledná fólie bude každý den odstraněna a tekutina z rány bude odebrána pro analýzu. Po odběru tekutiny z rány dostanou subjekty přidělenou studijní léčbu. Subjekty randomizované k léčbě MIST Therapy budou léčeny denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Po podání přidělené studijní léčby budou mít subjekty výměnu průhledné fólie. Hydrokoloid zůstane na svém místě na hranici neporušené kůže.
Provedená hodnocení budou zahrnovat hodnocení rány, digitální fotografii, hodnocení bolesti rány a hodnocení nežádoucích účinků. Po počátečním 5denním ošetření budou studované rány převazovány podle SOC s výměnou obvazu podle potřeby.
Subjekty podstoupí týdenní hodnocení zranění po dobu 6 týdnů od data zařazení do studie. Týdenní hodnocení rány bude zahrnovat hodnocení udržovaného uzavření rány, digitální fotografii a hodnocení nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy a nejméně 18 let
- Subjekt vyžaduje transplantaci kůže
- Rána subjektu musí být mezi 20 cm2 a 200 cm2
- Rána subjektu nevykazuje žádné klinické známky akutní infekce
- Subjekt neprovedl žádnou předchozí terapii MIST na zapsanou ránu
- Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce rozumí povaze postupu (postupů) a poskytuje písemný informovaný souhlas před zápisem do studie
- Subjekt je ochoten a schopen splnit všechny stanovené požadavky na péči a návštěvu
- Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí používat adekvátní a uznávané antikoncepční metody
- Subjekt má rozumné očekávání, že studii dokončí
Kritéria vyloučení:
- Stav subjektu vyžaduje použití topických antibiotik v době zařazení do studie
- Rána subjektu by vyžadovala ultrazvuk v blízkosti elektronického implantátu nebo protézy, např. blízko srdce nebo nad ním, nebo nad hrudní oblastí, pokud subjekt používá kardiostimulátor
- Je známo, že subjekt trpí poruchou nebo jinou situací, o které se subjekt nebo zkoušející domnívá, že by narušovala dodržování nebo jiné požadavky studie
- Subjekt je v současné době zapsán nebo byl v posledních 30 dnech zapsán do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIST Therapy ve spojení se SOC
Nízkofrekvenční, bezkontaktní ultrazvuk podávaný ve spojení se standardní léčbou
|
Nízkofrekvenční, bezkontaktní ultrazvuková terapie poskytovaná ve spojení se standardní péčí na denní bázi po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Standardní péče
|
Standardní péče poskytovaná podle protokolu specifického pro dané místo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení ran
Časové okno: Dny do nepřítomnosti drenáže z počátečního postupu odběru v místě dárce
|
Primárním koncovým bodem je průměr skupiny pro dobu uzavření rány v místě dárce každého účastníka, definovaný jako dny do absence drenáže od data počátečního odběru v místě dárce.
|
Dny do nepřítomnosti drenáže z počátečního postupu odběru v místě dárce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do úplné epitelizace
Časové okno: Dny do úplné epitelizace
|
Doba do úplné epitelizace ve dnech od data počátečního odběru místa dárce podle zaslepeného posouzení snímku místa dárce.
|
Dny do úplné epitelizace
|
|
Číselné skóre bolesti
Časové okno: 5 týdnů
|
Průměrné skóre bolesti v místě dárce pro každou léčebnou skupinu, číselná stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), pět týdnů po zákroku kožního štěpu
|
5 týdnů
|
|
Číselné skóre svědění
Časové okno: 5 týdnů
|
Průměrné skóre svědění v místě dárce pro léčebnou skupinu, číselná stupnice 0 (žádné svědění) až 10 (nejhorší možné svědění), 5 týdnů po zákroku kožního štěpu
|
5 týdnů
|
|
Míra recidivy dárcovských stránek
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dárcovských míst, která se během studie zahojila a poté znovu otevřela.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: David Smith, MD, University South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-86003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MIST terapie
-
Celleration, Inc.UkončenoRána kůžeSpojené státy
-
Celleration, Inc.DokončenoKosmetická chirurgieSpojené státy
-
Sealantis Ltd.StaženoKolorektální karcinom | Divertikulitida tlustého střeva
-
Celleration, Inc.DokončenoVenózní nedostatečnost | Venózní reflux | Vřed dolních končetinSpojené státy
-
Cardiff and Vale University Health BoardCelleration, Inc.DokončenoVarikózní vředSpojené království
-
Celleration, Inc.Staženo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNábor
-
AOBiome LLCDokončenoAtopická dermatitida EkzémSpojené státy
-
AOBiome LLCDokončenoKeratóza pilarisSpojené státy
-
McGuire InstituteBiolase IncDokončenoParodontální onemocněníSpojené státy