Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заживление донорского участка с разделенной толщиной с помощью исследования MIST

18 декабря 2014 г. обновлено: Celleration, Inc.

Проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование системы терапии MIST для лечения донорских участков расщепленной толщины

Субъекты, нуждающиеся в пересадке кожи из-за ожогов, травм или хронических венозных язв с донорскими участками разной толщины, которые, как ожидается, будут составлять от 20 до 200 квадратных см, будут последовательно проверяться на предмет приемлемости для участия в исследовании. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние терапии MIST на заживление донорских участков кожных трансплантатов расщепленной толщины по сравнению со стандартным лечением. Субъекты, отвечающие всем критериям приемлемости и предоставившие соответствующее письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы для получения одного из двух курсов лечения: а) терапия MIST в сочетании со стандартом лечения (SOC) (группа лечения); или b) только SOC (контрольная группа).

В 1-й послеоперационный день субъекты будут проходить базовую оценку перед началом назначенного исследуемого лечения, включая: измерение раны, оценку раневого ложа, описание кожи вокруг раны, измерение типа и количества экссудации, клинические симптомы раны (боль, жжение, зуд) и цифровая фотография. Затем субъект получит назначенное в рамках исследования лечение.

SOC включает, помимо прочего, инфузионную реанимацию, обезболивающие, системные антибиотики, остановку кровотечения и стандартные повязки в соответствии с балансом влаги в ране. SOC также включает обеспечение гидроколлоидной границы вокруг раны с прозрачной пленочной повязкой над донорским участком. Во время исследования не допускаются какие-либо передовые или пропитанные повязки. Не допускаются местные антибиотики или повязки с антибиотиками, местные антисептики (серебро, йод и т. д.) или противомикробные препараты.

Прозрачная пленка будет сниматься каждый день, а раневая жидкость будет собираться для анализа. После сбора раневой жидкости субъекты получат назначенное им исследуемое лечение. Субъекты, рандомизированные для получения терапии MIST, будут получать лечение ежедневно в течение 5 дней подряд. После введения назначенного исследуемого препарата испытуемым заменят прозрачную пленку. Гидроколлоид останется на границе неповрежденной кожи.

Выполненные оценки будут включать оценку раны, цифровую фотографию, оценку боли в ране и оценку нежелательных явлений. После первоначального 5-дневного лечения исследуемые раны будут перевязаны в соответствии с SOC со сменой повязок по мере необходимости.

Субъекты будут проходить еженедельную оценку раны в течение 6 недель с даты включения в исследование. Еженедельная оценка раны будет включать оценку сохраняющегося закрытия раны, цифровую фотографию и оценку нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина любой расы и старше 18 лет
  • Субъекту требуется пересадка кожи
  • Рана субъекта должна быть от 20 см2 до 200 см2.
  • Рана субъекта не имеет клинических признаков острой инфекции.
  • Субъект ранее не подвергался MIST-терапии зарегистрированной ране.
  • Субъект или законный представитель субъекта понимает характер процедуры (процедур) и дает письменное информированное согласие до включения в исследование.
  • Субъект желает и может соблюдать все указанные требования по уходу и посещению.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать адекватные и общепринятые методы контрацепции.
  • Субъект имеет разумные ожидания завершения исследования

Критерий исключения:

  • Состояние субъекта требует использования местных антибиотиков во время включения в исследование.
  • Рана субъекта потребует воздействия ультразвуком рядом с электронным имплантатом или протезом, например, рядом с сердцем или над ним, или в области грудной клетки, если субъект использует кардиостимулятор.
  • Известно, что субъект страдает расстройством или другой ситуацией, которая, по мнению субъекта или исследователя, может помешать соблюдению или другим требованиям исследования.
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или был зарегистрирован в течение последних 30 дней в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MIST-терапия в сочетании с SOC
Низкочастотный бесконтактный ультразвук в сочетании со стандартным лечением
Устройство: Туманная терапия
Низкочастотная бесконтактная ультразвуковая терапия проводится в комплексе со стандартным лечением ежедневно в течение 5 дней.
Другие имена:
  • ТУМАН
  • Лечение туманом
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандарт лечения
Другой: Стандарт заботы
Стандарт ухода, предоставляемый в соответствии с протоколом для конкретного места
Другие имена:
  • Стандартный уход за раной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заживления ран
Временное ограничение: Количество дней до отсутствия дренажа после первоначальной процедуры сбора донорского участка
Первичная конечная точка представляет собой среднее значение по группе для времени закрытия раны на донорском участке каждого участника, определяемое как количество дней до отсутствия дренажа с даты первоначальной процедуры забора донорского участка.
Количество дней до отсутствия дренажа после первоначальной процедуры сбора донорского участка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до полной эпителизации
Временное ограничение: Дней до полной эпителизации
Время до полной эпителизации в днях с даты первоначальной процедуры забора донорского участка в соответствии со слепым определением изображения донорского участка.
Дней до полной эпителизации
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 5 недель
Средняя оценка боли в донорском участке для каждой группы лечения, числовая шкала от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль), через пять недель после процедуры пересадки кожи
5 недель
Числовая оценка зуда
Временное ограничение: 5 недель
Средняя оценка зуда донорского участка для группы лечения, числовая шкала от 0 (зуд отсутствует) до 10 (сильнейший возможный зуд), через 5 недель после процедуры пересадки кожи
5 недель
Уровень рецидивизма на донорском сайте
Временное ограничение: 6 недель
Количество донорских участков, которые зажили, а затем вновь открылись во время исследования.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celleration, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Главный следователь: David Smith, MD, University South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR-86003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться