Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megosztott vastagságú donor hely gyógyulása köd segítségével

2014. december 18. frissítette: Celleration, Inc.

Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti tanulmány a MIST terápiás rendszerről a megosztott vastagságú donorhelyek kezelésére

Azokat az alanyokat, akiknek égési sérülések, traumák vagy krónikus vénás fekélyek miatt bőrátültetésre van szükségük, és a donorok vastagsága 20 és 200 négyzetcm között van, egymást követően szűrjük a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a MIST-terápia hatását értékeli az osztott vastagságú bőrtranszplantációs donorhelyek gyógyulására, összehasonlítva a standard ellátással. Azok a személyek, akik megfelelnek az összes alkalmassági kritériumnak, és megfelelő írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatban való részvételre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a következő két kezelési kurzus egyikében részesüljenek: a) MIST-terápia a standard ellátással (SOC) együtt (kezelési csoport); vagy b) SOC önmagában (kontrollcsoport).

A műtét utáni 1. napon az alanyok kiindulási állapotértékelésen esnek át a kijelölt vizsgálati kezelés megkezdése előtt, beleértve a sebmérést, a sebágy értékelését, a sebkörüli bőr leírását, a váladék típusának és mennyiségének mérését, a seb klinikai tüneteit (fájdalom, égő érzés, viszketés), és a digitális fényképezés. Az alany ezután kijelölt vizsgálati kezelést kap.

Az SOC magában foglalja, de nem kizárólagosan, a folyadék újraélesztését, a fájdalomcsillapítókat, a szisztémás antibiotikumokat, a vérzés szabályozását és a szabványos kötszereket, a seb nedvességegyensúlyának megfelelően. Az SOC magában foglalja a hidrokolloid szegély kialakítását is a seb körül, átlátszó filmkötéssel a donor helyén. A vizsgálat során előrehaladott vagy impregnált kötszer használata nem megengedett. Helyi antibiotikumok vagy antibiotikus kötszerek, helyi antiszeptikumok (ezüst, jód stb.) vagy antimikrobiális szerek nem megengedettek.

Az átlátszó filmet minden nap eltávolítják, és a sebfolyadékot elemzés céljából összegyűjtik. A sebfolyadék gyűjtése után az alanyok megkapják a számukra kijelölt vizsgálati kezelést. A MIST-terápiára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat 5 egymást követő napon keresztül naponta kezelik. A kijelölt vizsgálati kezelés beadását követően az alanyoknak ki kell cserélni az átlátszó filmet. A hidrokolloid a helyén marad az ép bőr határán.

Az elvégzett értékelések magukban foglalják a sebértékelést, a digitális fényképezést, a sebfájdalom értékelését és a nemkívánatos események értékelését. A kezdeti 5 napos kezelést követően a vizsgálati sebeket SOC szerint kötözik be, szükség szerint cserélve a kötést.

Az alanyok hetente sebfelmérést végeznek a vizsgálatba való felvételtől számított 6 héten keresztül. A heti sebfelmérés magában foglalja a fenntartott sebzárás értékelését, a digitális fényképezést és a nemkívánatos események értékelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany bármely fajhoz tartozó és legalább 18 éves
  • Az alany bőrátültetést igényel
  • Az alany sebének 20 cm2 és 200 cm2 között kell lennie
  • Az alany sebe az akut fertőzés klinikai tünetei nélkül jelentkezik
  • Az alany nem kapott előzetes ködterápiát a bejegyzett sebre
  • Az alany vagy a tantárgy jogilag felhatalmazott képviselője megérti az eljárás(ok) természetét, és írásos beleegyezését adja a tanulmányi jelentkezés előtt
  • Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes meghatározott ellátási és látogatási követelménynek
  • Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és megfelelő és elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Az alanynak ésszerű elvárásai vannak a tanulmány befejezésével kapcsolatban

Kizárási kritériumok:

  • Az alany állapota megköveteli a helyi antibiotikumok alkalmazását a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Az alany sebéhez ultrahangra lenne szükség egy elektronikus implantátum vagy protézis közelében, például a szív közelében vagy felett, vagy a mellkas felett, ha az alany szívritmus-szabályozót használ
  • Az alanyról ismert, hogy olyan rendellenességben vagy más helyzetben szenved, amelyről az alany vagy a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a megfelelést vagy más tanulmányi követelményeket
  • Az alany jelenleg be van írva, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIST terápia SOC-val együtt
Alacsony frekvenciájú, érintésmentes ultrahang a szokásos ápolási kezeléssel együtt
Alacsony frekvenciájú, kontaktus nélküli ultrahangterápia standard ellátási kezeléssel egybekötve, napi rendszerességgel 5 napon keresztül.
Más nevek:
  • KÖD
  • MIST kezelés
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az ápolási kezelés standardja
Helyspecifikus protokoll szerint biztosított ellátási standard
Más nevek:
  • Szabványos sebkezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás üteme
Időkeret: Napok telnek el a vízelvezetés hiányáig az első donorhelyi betakarítási eljárástól
Az elsődleges végpont az egyes résztvevők donorhelyi sebzáródási idejének csoportjának átlaga, amely a kezdeti donorhely-begyűjtési eljárás dátumától számítva a drenázs hiányáig tartó napokban van meghatározva.
Napok telnek el a vízelvezetés hiányáig az első donorhelyi betakarítási eljárástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes epithelializációhoz
Időkeret: Napok a teljes hámképződésig
A teljes hámképződésig eltelt idő napokban az első donorhely begyűjtési eljárás dátumától számítva, a donorhely képének vak elbírálása alapján.
Napok a teljes hámképződésig
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: 5 hét
Átlagos donorhelyi fájdalompontszám minden kezelési csoportban, numerikus skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), öt héttel a bőrátültetés után
5 hét
Numerikus viszketési pontszám
Időkeret: 5 hét
A donor helyén mért viszketés átlagos pontszáma a kezelési csoportban, numerikus skála 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (a lehető legrosszabb viszketés), 5 héttel a bőrátültetés után
5 hét
Az adományozó telephelyének visszaesési aránya
Időkeret: 6 hét
Azon donorhelyek száma, amelyek a vizsgálat során gyógyultak, majd újra megnyíltak.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
  • Kutatásvezető: David Smith, MD, University South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel