- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01214980
Megosztott vastagságú donor hely gyógyulása köd segítségével
Prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött kísérleti tanulmány a MIST terápiás rendszerről a megosztott vastagságú donorhelyek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy a következő két kezelési kurzus egyikében részesüljenek: a) MIST-terápia a standard ellátással (SOC) együtt (kezelési csoport); vagy b) SOC önmagában (kontrollcsoport).
A műtét utáni 1. napon az alanyok kiindulási állapotértékelésen esnek át a kijelölt vizsgálati kezelés megkezdése előtt, beleértve a sebmérést, a sebágy értékelését, a sebkörüli bőr leírását, a váladék típusának és mennyiségének mérését, a seb klinikai tüneteit (fájdalom, égő érzés, viszketés), és a digitális fényképezés. Az alany ezután kijelölt vizsgálati kezelést kap.
Az SOC magában foglalja, de nem kizárólagosan, a folyadék újraélesztését, a fájdalomcsillapítókat, a szisztémás antibiotikumokat, a vérzés szabályozását és a szabványos kötszereket, a seb nedvességegyensúlyának megfelelően. Az SOC magában foglalja a hidrokolloid szegély kialakítását is a seb körül, átlátszó filmkötéssel a donor helyén. A vizsgálat során előrehaladott vagy impregnált kötszer használata nem megengedett. Helyi antibiotikumok vagy antibiotikus kötszerek, helyi antiszeptikumok (ezüst, jód stb.) vagy antimikrobiális szerek nem megengedettek.
Az átlátszó filmet minden nap eltávolítják, és a sebfolyadékot elemzés céljából összegyűjtik. A sebfolyadék gyűjtése után az alanyok megkapják a számukra kijelölt vizsgálati kezelést. A MIST-terápiára véletlenszerűen kiválasztott alanyokat 5 egymást követő napon keresztül naponta kezelik. A kijelölt vizsgálati kezelés beadását követően az alanyoknak ki kell cserélni az átlátszó filmet. A hidrokolloid a helyén marad az ép bőr határán.
Az elvégzett értékelések magukban foglalják a sebértékelést, a digitális fényképezést, a sebfájdalom értékelését és a nemkívánatos események értékelését. A kezdeti 5 napos kezelést követően a vizsgálati sebeket SOC szerint kötözik be, szükség szerint cserélve a kötést.
Az alanyok hetente sebfelmérést végeznek a vizsgálatba való felvételtől számított 6 héten keresztül. A heti sebfelmérés magában foglalja a fenntartott sebzárás értékelését, a digitális fényképezést és a nemkívánatos események értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alany bármely fajhoz tartozó és legalább 18 éves
- Az alany bőrátültetést igényel
- Az alany sebének 20 cm2 és 200 cm2 között kell lennie
- Az alany sebe az akut fertőzés klinikai tünetei nélkül jelentkezik
- Az alany nem kapott előzetes ködterápiát a bejegyzett sebre
- Az alany vagy a tantárgy jogilag felhatalmazott képviselője megérti az eljárás(ok) természetét, és írásos beleegyezését adja a tanulmányi jelentkezés előtt
- Az alany hajlandó és képes megfelelni az összes meghatározott ellátási és látogatási követelménynek
- Fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és megfelelő és elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
- Az alanynak ésszerű elvárásai vannak a tanulmány befejezésével kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- Az alany állapota megköveteli a helyi antibiotikumok alkalmazását a vizsgálatba való beiratkozáskor
- Az alany sebéhez ultrahangra lenne szükség egy elektronikus implantátum vagy protézis közelében, például a szív közelében vagy felett, vagy a mellkas felett, ha az alany szívritmus-szabályozót használ
- Az alanyról ismert, hogy olyan rendellenességben vagy más helyzetben szenved, amelyről az alany vagy a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a megfelelést vagy más tanulmányi követelményeket
- Az alany jelenleg be van írva, vagy az elmúlt 30 napban részt vett egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIST terápia SOC-val együtt
Alacsony frekvenciájú, érintésmentes ultrahang a szokásos ápolási kezeléssel együtt
|
Alacsony frekvenciájú, kontaktus nélküli ultrahangterápia standard ellátási kezeléssel egybekötve, napi rendszerességgel 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Az ápolási kezelés standardja
|
Helyspecifikus protokoll szerint biztosított ellátási standard
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás üteme
Időkeret: Napok telnek el a vízelvezetés hiányáig az első donorhelyi betakarítási eljárástól
|
Az elsődleges végpont az egyes résztvevők donorhelyi sebzáródási idejének csoportjának átlaga, amely a kezdeti donorhely-begyűjtési eljárás dátumától számítva a drenázs hiányáig tartó napokban van meghatározva.
|
Napok telnek el a vízelvezetés hiányáig az első donorhelyi betakarítási eljárástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a teljes epithelializációhoz
Időkeret: Napok a teljes hámképződésig
|
A teljes hámképződésig eltelt idő napokban az első donorhely begyűjtési eljárás dátumától számítva, a donorhely képének vak elbírálása alapján.
|
Napok a teljes hámképződésig
|
|
Numerikus fájdalompontszám
Időkeret: 5 hét
|
Átlagos donorhelyi fájdalompontszám minden kezelési csoportban, numerikus skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), öt héttel a bőrátültetés után
|
5 hét
|
|
Numerikus viszketési pontszám
Időkeret: 5 hét
|
A donor helyén mért viszketés átlagos pontszáma a kezelési csoportban, numerikus skála 0-tól (nincs viszketés) 10-ig (a lehető legrosszabb viszketés), 5 héttel a bőrátültetés után
|
5 hét
|
|
Az adományozó telephelyének visszaesési aránya
Időkeret: 6 hét
|
Azon donorhelyek száma, amelyek a vizsgálat során gyógyultak, majd újra megnyíltak.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa J Gould, M.D.,Ph.D, James A. Haley Veterans Hospital
- Kutatásvezető: David Smith, MD, University South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-86003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .